Изменения в деятельности Минздравсоцразвития, Минпромторга и Росздравнадзора в сфере обращения ЛС
Сегодня, 20 августа, на заседании Президиума Правительства РФ, наряду с другими, планируется рассмотреть вопрос «О внесении изменений в некоторые нормативные правовые акты Правительства Российской Федерации по вопросам деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в сфере обращения лекарственных средств».
Федеральным законом от 12 июня 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" предусмотрено утверждение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти нормативных правовых актов по вопросам обращения лекарственных средств, касающихся разработки и утверждения различных правил, осуществления процедуры регистрации, утверждения форм документов, выдачи разрешительных документов, ведения реестров и др.
В связи с тем, что Минздравсоцразвития России в соответствии с Положением, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 321, является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, предлагается основные полномочия, предусмотренные Федеральным законом, закрепить за Минздравсоцразвития России и внести в Положение соответствующие подпункты.
Также предусматривается внесение изменений в Положение о Росздравнадзоре, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 321, в части наделения Службы полномочиями по государственному контролю и надзору за проведением доклинических исследований лекарственных средств, клинических исследований лекарственных препаратов, качеством, производством лекарственных средств, изготовлением лекарственных препаратов, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, уничтожением лекарственных средств, применением лекарственных препаратов, а также полномочиями по проведению мониторинга безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации.
Одновременно предлагается в целях устранения дублирования исключить из Положения о Росздравнадзоре полномочия, относимые к компетенции Минздравсоцразвития России. Например, такие полномочия, как выдача разрешительных документов на ввоз конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента; осуществление государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения и предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; выдачу разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения; ведение государственных реестров лекарственных средств для медицинского применения и предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и др.
Также предлагается внести изменения в Положение о Минпромторге России, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 2008 г. № 438, в части наделения Минпромторга России полномочиями по лицензированию производства лекарственных средств, осуществляемого организациями — производителями лекарственных средств для медицинского применения и ведения реестра выданных лицензий.
Также предусматриваются соответствующие изменения в Перечне федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих лицензирование, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2006 г. № 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" в части включения Минпромторга России в перечень федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих лицензирование производства лекарственных средств, осуществляемое организациями — производителями лекарственных средств для медицинского применения, а Росздравнадзор и Россельхознадзор — осуществляющих лицензирование производства лекарственных средств, осуществляемое организациями — производителями лекарственных средств для ветеринарного применения
Федеральным законом от 12 июня 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" предусмотрено утверждение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти нормативных правовых актов по вопросам обращения лекарственных средств, касающихся разработки и утверждения различных правил, осуществления процедуры регистрации, утверждения форм документов, выдачи разрешительных документов, ведения реестров и др.
В связи с тем, что Минздравсоцразвития России в соответствии с Положением, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 321, является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, предлагается основные полномочия, предусмотренные Федеральным законом, закрепить за Минздравсоцразвития России и внести в Положение соответствующие подпункты.
Также предусматривается внесение изменений в Положение о Росздравнадзоре, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 321, в части наделения Службы полномочиями по государственному контролю и надзору за проведением доклинических исследований лекарственных средств, клинических исследований лекарственных препаратов, качеством, производством лекарственных средств, изготовлением лекарственных препаратов, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, уничтожением лекарственных средств, применением лекарственных препаратов, а также полномочиями по проведению мониторинга безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации.
Одновременно предлагается в целях устранения дублирования исключить из Положения о Росздравнадзоре полномочия, относимые к компетенции Минздравсоцразвития России. Например, такие полномочия, как выдача разрешительных документов на ввоз конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента; осуществление государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения и предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; выдачу разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения; ведение государственных реестров лекарственных средств для медицинского применения и предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и др.
Также предлагается внести изменения в Положение о Минпромторге России, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 2008 г. № 438, в части наделения Минпромторга России полномочиями по лицензированию производства лекарственных средств, осуществляемого организациями — производителями лекарственных средств для медицинского применения и ведения реестра выданных лицензий.
Также предусматриваются соответствующие изменения в Перечне федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих лицензирование, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2006 г. № 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" в части включения Минпромторга России в перечень федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих лицензирование производства лекарственных средств, осуществляемое организациями — производителями лекарственных средств для медицинского применения, а Росздравнадзор и Россельхознадзор — осуществляющих лицензирование производства лекарственных средств, осуществляемое организациями — производителями лекарственных средств для ветеринарного применения
Пресс-служба Правительства РФ
