Изменена процедура госрегистрации предельных отпускных цен на жизненно важные препараты

Подробнее: https://pharmvestnik.ru/content/news/Izmenena-procedura-gosregistracii-predelnyh-otpusknyh-cen-na-jiznenno-vajnye-preparaty.html» data-thanx=»true»>

Документом скорректирована методика расчета устанавливаемых производителями таких лекарственных препаратов предельных отпускных цен.

Включение в новые Правила требования о проведении экономического анализа и его методики позволит объективно определять предельную отпускную цену производителя лекарственного препарата и предотвращать необоснованное увеличение цен на лекарства, считают в Правительстве РФ.

В отношении как регистрации, так и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты новыми Правилами установлено, что цены на воспроизведенные препараты (дженерики) не могут быть выше зарегистрированных цен на оригинальные препараты.

Кроме того, для производителей, указанных в регистрационном удостоверении, на оригинальный лекарственный препарат и для производителей государств Евразийского экономического союза (ЕАЭС) на воспроизведенный лекарственный препарат устанавливается единая предельная отпускная цена для каждой лекарственной формы, дозировки и общего количества в потребительской упаковке без учета формы выпуска.

Остальные изменения, предусмотренные подписанным постановлением, в основном касаются Правил перерегистрации лекарств.

Так, устанавливается, что зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат может быть перерегистрирована не чаще одного раза в календарном году только в целях увеличения цены. Для перерегистрации цены в целях ее снижения такие ограничения отменены.

Основанием для перерегистрации цены в целях увеличения, помимо соответствующего заявления производителя либо владельца регистрационного удостоверения, является наличие ряда документов для проведения экономического анализа предлагаемой цены, методика которого также установлена подписанным постановлением.

Так, производителями из государств ЕАЭС представляется расчет величины удорожания стоимости сырья и материалов в структуре затрат на производство и реализацию лекарственного препарата, копии контрактов, подтверждающих увеличение стоимости сырья и материалов, расчет величины изменения накладных расходов в случае увеличения тарифов на электрическую энергию, теплоснабжение, водоснабжение и цен на топливо, а также расчет увеличения амортизационных отчислений по основным средствам, используемым непосредственно для производства препаратов.

Иностранными производителями, осуществляющими первичную и (или) вторичную упаковку препарата в России, представляются копии товарных накладных на конкретный препарат и сведения, подтверждающие отпускные цены производителя на препарат в иностранных государствах.

Иностранными производителями представляются копии таможенных деклараций на поставку конкретного препарата и сведения, подтверждающие отпускные цены производителя на препарат в иностранных государствах.

Также установлено, что при перерегистрации цен на лекарственные препараты производителей государств ЕАЭС рентабельность не может превышать 30%.

Как писал «ФВ», 16 октября Минздрав разместил на сайте regulation.gov.ru поправки в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».   

Законопроектом предусматривается, что держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо), может перерегистрировать в сторону снижения  ранее зарегистрированную предельную цену производителя на препарат  при наступлении случаев, установленных Правительством РФ, в том числе:

— снижения цен в иностранной валюте на данные лекарственные препараты в стране производителя и в странах, в которых препарат зарегистрирован и (или) в которые поставляется производителем;

— снижения цен на референтные лекарственные препараты в соответствии с пунктом а) настоящей части (для соответствующих воспроизведенных, биоаналоговых (биоподобных) препаратов);

— превышения предельной отпускной цены на первый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат иностранного производства над предельной отпускной ценой производителя на второй воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) препарат, рассчитанной в соответствии с методикой, утвержденной Правительством РФ;

— превышения предельной отпускной цены на первый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителей из государств — членов Евразийского экономического союза над предельной отпускной ценой производителя на второй воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) препарат производителей из таких государств, рассчитанной в соответствии с методикой, утвержденной Правительством РФ.

Подробнее: https://pharmvestnik.ru/content/news/Izmenena-procedura-gosregistracii-predelnyh-otpusknyh-cen-na-jiznenno-vajnye-preparaty.html» data-thanx=»true»>

Документом скорректирована методика расчета устанавливаемых производителями таких лекарственных препаратов предельных отпускных цен.

Включение в новые Правила требования о проведении экономического анализа и его методики позволит объективно определять предельную отпускную цену производителя лекарственного препарата и предотвращать необоснованное увеличение цен на лекарства, считают в Правительстве РФ.

В отношении как регистрации, так и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты новыми Правилами установлено, что цены на воспроизведенные препараты (дженерики) не могут быть выше зарегистрированных цен на оригинальные препараты.

Кроме того, для производителей, указанных в регистрационном удостоверении, на оригинальный лекарственный препарат и для производителей государств Евразийского экономического союза (ЕАЭС) на воспроизведенный лекарственный препарат устанавливается единая предельная отпускная цена для каждой лекарственной формы, дозировки и общего количества в потребительской упаковке без учета формы выпуска.

Остальные изменения, предусмотренные подписанным постановлением, в основном касаются Правил перерегистрации лекарств.

Так, устанавливается, что зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат может быть перерегистрирована не чаще одного раза в календарном году только в целях увеличения цены. Для перерегистрации цены в целях ее снижения такие ограничения отменены.

Основанием для перерегистрации цены в целях увеличения, помимо соответствующего заявления производителя либо владельца регистрационного удостоверения, является наличие ряда документов для проведения экономического анализа предлагаемой цены, методика которого также установлена подписанным постановлением.

Так, производителями из государств ЕАЭС представляется расчет величины удорожания стоимости сырья и материалов в структуре затрат на производство и реализацию лекарственного препарата, копии контрактов, подтверждающих увеличение стоимости сырья и материалов, расчет величины изменения накладных расходов в случае увеличения тарифов на электрическую энергию, теплоснабжение, водоснабжение и цен на топливо, а также расчет увеличения амортизационных отчислений по основным средствам, используемым непосредственно для производства препаратов.

Иностранными производителями, осуществляющими первичную и (или) вторичную упаковку препарата в России, представляются копии товарных накладных на конкретный препарат и сведения, подтверждающие отпускные цены производителя на препарат в иностранных государствах.

Иностранными производителями представляются копии таможенных деклараций на поставку конкретного препарата и сведения, подтверждающие отпускные цены производителя на препарат в иностранных государствах.

Также установлено, что при перерегистрации цен на лекарственные препараты производителей государств ЕАЭС рентабельность не может превышать 30%.

Как писал «ФВ», 16 октября Минздрав разместил на сайте regulation.gov.ru поправки в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».   

Законопроектом предусматривается, что держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо), может перерегистрировать в сторону снижения  ранее зарегистрированную предельную цену производителя на препарат  при наступлении случаев, установленных Правительством РФ, в том числе:

— снижения цен в иностранной валюте на данные лекарственные препараты в стране производителя и в странах, в которых препарат зарегистрирован и (или) в которые поставляется производителем;

— снижения цен на референтные лекарственные препараты в соответствии с пунктом а) настоящей части (для соответствующих воспроизведенных, биоаналоговых (биоподобных) препаратов);

— превышения предельной отпускной цены на первый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат иностранного производства над предельной отпускной ценой производителя на второй воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) препарат, рассчитанной в соответствии с методикой, утвержденной Правительством РФ;

— превышения предельной отпускной цены на первый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителей из государств — членов Евразийского экономического союза над предельной отпускной ценой производителя на второй воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) препарат производителей из таких государств, рассчитанной в соответствии с методикой, утвержденной Правительством РФ.