Изменен порядок проверок фармоператоров на соответствие стандартам ЕАЭС

Правительство РФ внесло изменения в постановление об особенностях разрешительной деятельности, конкретизировав порядок проведения учреждениями Росздравнадзора инспекций на соответствие операторов фармрынка на соответствие правилам надлежащей практики фармаконадзора (GVP) и надлежащей клинической практики (GCP) Евразийского экономического союза (ЕАЭС). В новой версии документа число новых пунктов увеличилось с 24 до 39. Новые нормы будут действовать до конца 2029 года.

Согласно документу, размер платы за инспектирование на соответствие GVP определяется Минздравом по правилам постановления № 352 от 6 мая 2011 года. Росздравнадзор обязан передавать подведомственным учреждениям данные о препаратах в обороте и информацию о требовании к держателю регудостоверения о внеплановой проверке.

Практика фармаконадзора разделена на три формата: плановый, повторный и внеплановый аудит. Плановый проводится в течение трех лет после ввода препарата в оборот. Повторный – в течение трех лет после плановой проверки, где выявлены несоответствия. Внеплановый – в течение трех месяцев после заявления Росздравнадзора. Росздравнадзор сможет требовать их проведения, если в годовых отчетах по безопасности лекарств отсутствует оценка соотношения пользы и риска.

При этом сами компании также вправе инициировать аудит, в частности при выводе препарата на рынок или после выявления несоответствий GVP. В случае критических недочетов оператор должен обратиться к регулятору в течение 30 дней.

Планы инспекций учреждения Росздравнадзора формируют до 15 апреля на два года. График будет публиковаться на сайте Росздравнадзора, а не на сайтах подведомственных учреждений.

Отдельно в документе прописан порядок инспекций на соответствие правилам GCP. Такой аудит может инициировать спонсор клинического исследования. При этом внеплановые проверки проводятся при признаках фальсификации данных или нарушений.

Также утвержден порядок обжалования результатов аудитов: заявление направляется в Росздравнадзор в течение пяти рабочих дней, а ведомство рассматривает его в течение месяца.

Минздрав России представил проект поправок, устанавливающий порядок инспектирования фармоператоров, в мае. В министерстве отметили, что реализация мер повысит эффективность фармаконадзора и обеспечит контроль за соблюдением требований, а также оптимизирует контрольную деятельность благодаря риск-ориентированному подходу.