Изготовление радиофармпрепаратов могут отнести к высокому риску

Изготовление радиофармпрепаратов планируют отнести к высокому риску, так как плановые проверки Росздравнадзора проводятся только для таких объектов. Фармацевтический брак при их производстве создает дополнительное радиационное воздействие. 

Минздрав России собирается внести изменения в Постановление Правительства РФ № 1049 от 29.06.2021 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств». Проект постановления находится на общественном обсуждении до 10 ноября.

Документом предлагается отнести изготовление радиофармацевтических препаратов к деятельности с высокой категорией риска и оценить их в 37 баллов. Такой балл предусмотрен для производственной аптеки с правом изготовления радиофармпрецептов, а также для медицинской организации, осуществляющей изготовление радиофармацевтических лекарственных препаратов. Для розничной торговли лекарствами высокий показатель риска начинается с 36 баллов, а максимальный показатель в таблице — 40 баллов.

Высокая категория риска для такого вида деятельности устанавливается потому, что радиофармацевтические лекарственные препараты (РФЛП) в своем составе содержат радиоактивные химические элементы — один или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов). «Поэтому при производстве РФЛП фармацевтический брак (например нестерильность) трансформируется в дополнительное радиационное воздействие», — отмечается в пояснительной записке к документу.

Плановые контрольные мероприятия Росздравнадзора в рамках госконтроля за обращением лекарств проводятся только в отношении объектов высокого риска, и введение новой категории позволит усилить превентивный надзор за производством радиофармпрепаратов.