Сейчас действуют нормы клинических исследований, принятые в 2007 году. Произошедшие с того времени изменения должны быть учтены в новом руководстве, заявило EMA. «За последние несколько лет подход к практике проведения клинических исследований I фазы стал более комплексным, и спонсоры осуществляют несколько этапов испытаний в рамках единого протокола клинического исследования», –говорится в докладе агентства.
К решению об изменениях регулятора подтолкнули «уроки, которые преподнесло трагическое происшествие во время фазы I клинических исследований с участием добровольцев в Ренне (Франция) в январе 2016 года».
В начале 2016 года в ходе клинических испытаний, которые проводила французская аутсорсинговая исследовательская фирма для португальской фармкомпании Bial, один доброволец скончался, еще пять человек были госпитализированы.Сейчас продолжается расследование произошедшего. Протокол исследования был одобрен французским регулятором ANSM, и пока нет данных о том, что он каким-то образом нарушал действующие нормативы клинических исследований фазы I.
EMA пригласило заинтересованные стороны до 30 сентября прокомментировать предложение об изменениях действующих нормативов.
