Среда, 9 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Из-за гибели пациента EMA пересмотрит правила проведения клинических исследований

22.07.2016
в Новости медицины и фармации
Из-за гибели пациента EMA пересмотрит правила проведения клинических исследований

Европейское агентство лекарственных средств (EMA) собирается пересмотреть руководство по проведению клинических исследований фазы I из-за трагедии, разыгравшейся в начале года во Франции.

Сейчас действуют нормы клинических исследований, принятые в 2007 году. Произошедшие с того времени изменения должны быть учтены в новом руководстве, заявило EMA. «За последние несколько лет подход к практике проведения клинических исследований I фазы стал более комплексным, и спонсоры осуществляют несколько этапов испытаний в рамках единого протокола клинического исследования», –говорится в докладе агентства.

К решению об изменениях регулятора подтолкнули «уроки, которые преподнесло трагическое происшествие во время фазы I клинических исследований с участием добровольцев в Ренне (Франция) в январе 2016 года».

В начале 2016 года в ходе клинических испытаний, которые проводила французская аутсорсинговая исследовательская фирма для португальской фармкомпании Bial, один доброволец скончался, еще пять человек были госпитализированы.Сейчас продолжается расследование произошедшего. Протокол исследования был одобрен французским регулятором ANSM, и пока нет данных о том, что он каким-то образом нарушал действующие нормативы клинических исследований фазы I.

EMA пригласило заинтересованные стороны до 30 сентября прокомментировать предложение об изменениях действующих нормативов.

Из-за гибели пациента EMA пересмотрит правила проведения клинических исследований

Европейское агентство лекарственных средств (EMA) собирается пересмотреть руководство по проведению клинических исследований фазы I из-за трагедии, разыгравшейся в начале года во Франции.

Сейчас действуют нормы клинических исследований, принятые в 2007 году. Произошедшие с того времени изменения должны быть учтены в новом руководстве, заявило EMA. «За последние несколько лет подход к практике проведения клинических исследований I фазы стал более комплексным, и спонсоры осуществляют несколько этапов испытаний в рамках единого протокола клинического исследования», –говорится в докладе агентства.

К решению об изменениях регулятора подтолкнули «уроки, которые преподнесло трагическое происшествие во время фазы I клинических исследований с участием добровольцев в Ренне (Франция) в январе 2016 года».

В начале 2016 года в ходе клинических испытаний, которые проводила французская аутсорсинговая исследовательская фирма для португальской фармкомпании Bial, один доброволец скончался, еще пять человек были госпитализированы.Сейчас продолжается расследование произошедшего. Протокол исследования был одобрен французским регулятором ANSM, и пока нет данных о том, что он каким-то образом нарушал действующие нормативы клинических исследований фазы I.

EMA пригласило заинтересованные стороны до 30 сентября прокомментировать предложение об изменениях действующих нормативов.

Пред.

В Дубае появится гостиница для медицинских туристов

След.

Кишечник рассказал об эволюции человека

СвязанныеСообщения

Аптеки не могут продать лекарства из-за проблем с интернетом
Новости медицины и фармации

Аптеки не могут продать лекарства из-за проблем с интернетом

09.07.2025
Общественный совет при Росздравнадзоре предложил продлить эксперимент по маркировке медизделий
Новости медицины и фармации

Общественный совет при Росздравнадзоре предложил продлить эксперимент по маркировке медизделий

09.07.2025
В СПЧ усомнились в необходимости распределения медиков-бюджетников
Новости медицины и фармации

В СПЧ усомнились в необходимости распределения медиков-бюджетников

09.07.2025
След.
Кишечник рассказал об эволюции человека

Кишечник рассказал об эволюции человека

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Oбщий лечебный классический массаж Oбщий лечебный классический массаж 342 ₽
  • Симпозиум «Кэмпас»: новый шаг в терапии хронического лимфолейкоз Симпозиум "Кэмпас": новый шаг в терапии хронического лимфолейкоз 342 ₽
  • Regional Anesthesia Techniques — Paravertebral Nerve Blocks Regional Anesthesia Techniques - Paravertebral Nerve Blocks 342 ₽
  • Textbook of The Biological Basis of Modern Surgical Practice 15t Textbook of The Biological Basis of Modern Surgical Practice 15t 479 ₽

Товары

  • Medical Imaging and RadioTherapy: MRI, NMR, CT, X-Ray, Ultrasoun Medical Imaging and RadioTherapy: MRI, NMR, CT, X-Ray, Ultrasoun 342 ₽
  • Stomatology Books DVD Stomatology Books DVD 1,027 ₽
  • Netter Interactive Atlas of Human Anatomy Respiratory Edition Netter Interactive Atlas of Human Anatomy Respiratory Edition 205 ₽
  • Ребенок и лекарство Ребенок и лекарство 205 ₽
  • Endocrinology Books Endocrinology Books 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Аптеки не могут продать лекарства из-за проблем с интернетом
  • Общественный совет при Росздравнадзоре предложил продлить эксперимент по маркировке медизделий
  • В СПЧ усомнились в необходимости распределения медиков-бюджетников
  • Бывший главный специалист-химиотерапевт ГК «Медси» открыл клинику в Москве
  • MSD за $10 млрд купит разработчика терапии ХОБЛ Verona Pharma
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version