Из Европейской фармакопеи будет исключено исследование пирогенности на кроликах

Европейская фармакопейная комиссия подтвердила свое решение о пересмотре статей Европейской фармакопеи на предмет исключения исследования пирогенности на кроликах (RPT). Это знаменательное решение было принято на заседаниях 179-й сессии Комиссии в июне 2024 года.

Как пояснили в Европейском директорате по качеству лекарственных средств (EDQM), RPT представляет собой стандартный метод испытания лекарственных средств на содержание пирогенных примесей.

В июне 2021 года Европейская фармакопейная комиссия приняла на себя обязательства по исключению RPT из 59 статей Европейской фармакопеи. Комиссия заверила, что «в течение приблизительно пяти лет» представит другой приемлемый метод исследования in vitro. По оценкам, срок замены RPT в статьях Европейской фармакопеи составит около трех лет.

Вместо RPT для определения наличия пирогенных примесей будет использоваться высокоэффективный метод жидкостной хроматографии с масс-спектроскопическим детектированием и автоматизированной регистрацией пиков.

Пересмотренные тексты статей и новая глава «Пирогенность» (5.1.13) будут опубликованы в дополнении 11.8 к Европейской фармакопее. По оценкам EDQM, обновленный документ выйдет 1 июля 2025 года.