Из чек-листа лицензии на сервис медизделий исключат требования противопожарной безопасности

Согласно действующей редакции регламента, соискатель лицензии должен поставить отметку в чек-листе Росздравнадзора в случае, если он намерен проводить сервис медтехники или хранить оборудование для этого в подвалах, чердаках, цокольных этажах и вентиляционных шахтах. Пункт был внесен в чек-лист, поскольку действующие противопожарные правила запрещают располагать производственные помещения и хранить оборудование в подобных локациях. В новой версии оценочного листа пункт о соблюдении норм противопожарной безопасности будет аннулирован.

В ноябре 2021 года Правительство России утвердило новый регламент о лицензировании технического обслуживания медицинских изделий. Из-под регулирования документом выведен сервис медизделий с низким классом риска, а также юрлица или индивидуальные предприниматели, занимающиеся обслуживанием собственного медоборудования.

Также новый регламент освобождает производителей или уполномоченных лиц зарубежных производителей, которые занимаются сервисом техники только своего бренда, от части лицензионных требований, включая наличие системы менеджмента качества и перечня оборудования и средств измерения.

Компании, занимающиеся техническим обслуживанием медоборудования, должны подать заявление в Росздравнадзор на переоформление лицензии по новым правилам. Дедлайн актуализации разрешительных документов намечен на 1 января 2024 года.