Итоги торгов на поставку лекарственных препаратов в рамках программы «Семь нозологий»

Завершились основные электронные торги по поставкам лекарственных средств в рамках программы «Семь нозологий» в первом полугодии 2011 года. Общая сумма торгов составила около 32,4 млрд руб, лидерами по объёмам стали ОАО «Фармстандарт» и ЗАО «Р-Фарм»[1].  

В частности, весь рынок МНН эптаког альфа (активированный) занял препарат Коагил-VII, выпускаемый СП «Фармстандарта» и «Лекко». Весь интерферон бета 1b в объёме закупок представлен отечественным препаратом Ронбеталом, соматропин – Растаном производства «Фармстандарт». Один из двух контрактов на препарат микофенолата мофетил выиграл поставщик отечественной Супресты, в контрактах на поставку фактора свёртывания крови IX появился отечественный Агемфил В.

А главной загадкой прошедшего аукциона пока являются итоги аукциона по глатирамера ацетату (3,21 млрд): выигравшее торги ООО «Биотэк» в своих документах декларирует препарат российского происхождения, однако пока российские аналоги израильского Копаксона, применяющегося в лечении рассеянного склероза, на российском рынке не представлены .

Между тем, глава Минздравсоцразвития Татьяна Голикова сообщила, что в 2011 году мы также увидим в программе закупок отечественные бортезомиб (второй по дороговизне лот этих торгов, представленный Велкейдом Janssen—Cilag) и дорназу альфа. Какие именно российские аналоги этих дорогостоящих импортных препаратов появятся на нашем рынке, пока не ясно.

Аукционы должны были быть проведены ещё в ноябре, в три этапа, — 18,19 и 22 ноября. Однако по большинству дорогостоящих лотов пришлось проводить повторные торги – во многих случаях цена ноябрьских торгов была почти в два раза ниже установленной для поставок на предшествующий период (март-декабрь 2010 года), и государству пришлось существенно поднимать её при повторных торгах. Так, цена на иматиниб, самый дорогой лот, ко вторым торгам выросла на 71% по отношению к ноябрьским (до 4,75 млрд руб, победитель – ЗАО «Р-Фарм»). Цена на бортезомиб также выросла в полтора раза – с 2,86 млрд до 4,38 млрд.

Стоимость аукционов нередко превосходит в абсолютном выражении  аукционы прошлогодние. Однако эта разница в цене в первую очередь обусловлена заметным ростом объёма партий. А затраты государства в относительном выражении (в пересчёте на единицу продукции) заметно сокращаются. Так, в рамках аукциона на поставку бортезомиба в марте-декабре 2010 года (он состоялся 11 декабря прошлого года)[2] начальная цена препарата, предложенная государством, в пересчёте на флакон составляла 63,16 тыс руб[3]. В аукционе участвовали ООО «Ирвин-2» и ОАО «Фармстандарт», победило «Ирвин-2», предложившее 62,21 тыс руб за флакон. А в этом году условия несостоявшегося ноябрьского аукциона предполагали максимальную цену всего в 34,87 тыс руб за флакон – на 45% ниже, чем на предыдущих торгах. И даже повысив при повторных торгах общую цену до 4,38 млрд руб, цена в пересчёте на флакон составила всего 53,45 тыс, и близко не достигнув прошлогодней. Как и в прошлом году, победило ООО «Ирвин-2».

Наибольшая доля контрактов в денежном выражении отошла к ОАО «Фармстандарт» и ЗАО «Р-Фарм» (по 22% от общей суммы каждый, 7,22 млрд и 7,07 млрд руб. соответственно). Далее с небольшим отрывом следует ОАО «Фармацевтический импорт, экспорт» (21%, 6,68 млрд руб), за ним ООО «Биотэк» (16%, 5,14 млрд руб) и ООО «Ирвин-2» (14%, 4,38 млрд руб). «Протек», несмотря на то, что заключил шесть контрактов, в стоимостном выражении получил только 2% от общей суммы – 741 млн. руб. (см. Рис. 1)

В этом году удельный вес российских препаратов в общей сумме торгов составил 9,55% — 3,1 млрд руб. Продолжается прошлогодняя тенденция к заполнению российскими препаратами ниши соответствующего МНН в торгах. Как и в прошлом году, аукционы по препарату эптаког альфа (активированный) выиграл «Фармстандарт». Компания заключила контракты на поставку Коагила-VII на общую сумму 1,385 млрд руб[4]. По двум лотам конкуренции у «Фармстандарта» не было, по третьему компания обошла соперника ЗАО «Торгово-промышленное предприятие Северо-Запад», предлагавшее Новосэвен.

 Два аукциона на поставку интерферона бета-1b[5] выиграло ЗАО «Р-Фарм», которое в конкуренции с другим участником, не работающим с препаратом российского происхождения, обязался поставить Ронбетал на общую сумму 1,428 млрд руб. В обоих случаях конкурент жаловался в ФАС, однако служба по итогам рассмотрения жалобы санкционировала возобновление аукциона.

Без сюрпризов прошли и аукционы на поставку соматропина. На обоих торгах победил «Фармстандарт» с Растаном, заключив контракты на общую сумму 222,7 млн[6]. Объём закупок МНН микофенолата мофетил поделили между собой ЗАО «Р-Фарм» и ЗАО «Корал-МЕД», причём последнее, судя по аукционной документации, предложило отечественную Супресту (производства «Верофарм»)[7]. В результате на Супресту пришлось около 30% общего объёма торгов по этому МНН (50,36 млн руб). В прошлом году «Фирма Евросервис», предлагавшая Супресту, проиграла конкурентам, вышедшим на торги с зарубежными препаратами. Небольшой лот – 9,44 млн руб – выиграло ОАО «Альянс Хелскэа Рус», которое поставит российский фактор свёртывания крови IX Агемфил B (Гематологический центр РАМН) (см. Рис. 2).

Но самую главную загадку этих торгов представляет аукциона на поставку глатирамера ацетата (препарата для лечения рассеянного склероза). Если в документах нет ошибки или умышленной неточности, то этот выигравшее этот контракт на сумму 3,21 млрд руб ООО «Биотэк» в этом году поставит по программе «Семь нозологий» глатирамера ацетат российского производства[8]. Несмотря на то, что порядок торгов не предполагает разглашения торговых наименований лекарственных средств, в кратком протоколе заявки указывается, имеет ли препарат, поставляемый данным участником, право на 15%-ные преференции в связи с российским происхождением товара. В заявке ООО «Биотэк», единственного участника конкурса, указаны эти преференции, и она утверждена с их учётом[9]. «Биотэк» не комментирует эту ситуацию.

Глатирамера ацетат закупается по программе «Семь нозологий» в форме препарата Копаксон производства израильской Teva Pharmaceutical Industries. В этом году суммарные закупки препарата по итогам аукционов составили 3,03 млрд руб. Традиционно в рамках программы Копаксон поставляло ОАО «Роста», которое в поставках на март-декабрь этого года сменил «Протек».

Российских аналогов Копаксона не зарегистрировано. Глатирамера ацетат входит в список 57 стратегических препаратов, производство которых в кратчайшие сроки должно быть налажено на территории России. Официальные тендеры на НИОКР и организацию производства этого препарата в России выигрывало ОАО «Фармсинтез», IPO которого состоялось в ноябре, и компания делала большие ставки на свой вариант Копаксона – Миелоксен. Однако он, по планам компании, должен был поступить в продажу в РФ не ранее 2013 года. О других разработках в этой области, достигших хотя бы минимальной конкретики, неизвестно.

Правительство РФ неоднократно заявляло, что рассчитывает на появление российского глатирамера ацетата, равно как и других МНН, не имеющих отечественных аналогов (см. Рис. 3). На совещании по вопросу реализации ФЦП «Фарма-2020» у премьера Владимира Путина 8 декабря глава Минздравсоцразвития Татьяна Голикова отметила, что в ближайшее время на рынке появится около десяти российских препаратов из числа 57 стратегических лекарственных средств[10]. По словам министра, при реализации программы обеспечения дорогостоящими лекарственными средствам за счёт федерального бюджета в 2011 году «планируются поставки до пяти препаратов с учетом локализации различных этапов производственного процесса». Эти препараты – соматропин, фактор свёртывания крови VII, интерферон бета-1b, а также бортезомиб и дорназа альфа.

Бортезомиб – препарат, предназначенный для лечения множественной миеломы. На отечественный рынок систематически поставляется только одна торговая марка бортезомиба – Велкейд производства Janssen—Cilag. В последние два полных года (2008 и 2009) Велкейд устойчиво держит первое место в объёмах импорта в Россию. Если в 2008 году на него приходилась 1,56% всего объёма импорта фармпрепаратов в денежном выражении, то в 2009 – уже 2,37% (ок. $210 млн, прирост в 39%). В этом году по госконтрактам его было закуплено на сумму 4,8 млрд. руб.

В данный момент в России имеются два аналога Велкейда, защищённого патентом в России только с точки зрения процесса производства. Со своим препаратом Миланфор компания ЗАО «Фарм-Синтез» уже однажды пыталась войти в программу «Семь нозологий», приняв участие в торгах на поставку препаратов на второе полугодие 2009 года. Однако заявки, представлявшие Миланфор, были сняты с аукциона на основании недостоверности предоставленной информации[11] о препарате. Вслед за аукционом Минзравсоцразвития поручило Росздравнадзору отменить регистрацию Миланфора. С тех пор компания судится с обоими госорганами о признании недействительным приказа о приостановлении регистрации[12]. Решение суда первой инстанции, вынесенное в сентябре прошлого года в пользу «Фармсинтеза» и поддержанное судом второй инстанции, в марте этого года было отменено кассационным судом. Дело было возвращено на новое рассмотрение в Арбитражный суд Москвы. Несмотря на это, в списке ЖНВЛС от 11 ноября значится как регистрационное удостоверение Миланфора, так и его предельная цена.

Второй препарат, Амилан ФС, появился после того, как генеральный директор «Фарм-Синтеза» Олег Михайлов, уйдя из компании с группой сотрудников, основал ЗАО «Ф-Синтез». Уже в мае этого года на Амилан ФС была была зарегистрирована предельная цена, хотя впоследствии выяснилось, что у препарата до сих пор нет регистрации[13]. Тем не менее, в действующем списке ЖНВЛС он значится.

Третий отечественный аналог бортезомиба в июле этого года анонсировали «ХимРар» и «Биокад». По заявлению руководства компаний, препарат уже прошёл доклинические исследования, и его планируют зарегистрировать в 2011 году.

Дорназа альфа – препарат для больных муковисцидозом – представлен на российском рынке Пульмозимом производства F.Hoffmann—La Roche, и аналогов пока не зарегистрировано, хотя то же ОАО «Фармсинтез» разрабатывает свою версию.

В этот раз по этим МНН будут поставлены зарубежные препараты. Однако если воспринимать слова Татьяны Голиковой буквально, то можно ожидать скорой регистрации российской дорназы альфа и появления определённости в статусе аналогов Велкейда.

Завершились основные электронные торги по поставкам лекарственных средств в рамках программы «Семь нозологий» в первом полугодии 2011 года. Общая сумма торгов составила около 32,4 млрд руб, лидерами по объёмам стали ОАО «Фармстандарт» и ЗАО «Р-Фарм»[1].  

В частности, весь рынок МНН эптаког альфа (активированный) занял препарат Коагил-VII, выпускаемый СП «Фармстандарта» и «Лекко». Весь интерферон бета 1b в объёме закупок представлен отечественным препаратом Ронбеталом, соматропин – Растаном производства «Фармстандарт». Один из двух контрактов на препарат микофенолата мофетил выиграл поставщик отечественной Супресты, в контрактах на поставку фактора свёртывания крови IX появился отечественный Агемфил В.

А главной загадкой прошедшего аукциона пока являются итоги аукциона по глатирамера ацетату (3,21 млрд): выигравшее торги ООО «Биотэк» в своих документах декларирует препарат российского происхождения, однако пока российские аналоги израильского Копаксона, применяющегося в лечении рассеянного склероза, на российском рынке не представлены .

Между тем, глава Минздравсоцразвития Татьяна Голикова сообщила, что в 2011 году мы также увидим в программе закупок отечественные бортезомиб (второй по дороговизне лот этих торгов, представленный Велкейдом Janssen—Cilag) и дорназу альфа. Какие именно российские аналоги этих дорогостоящих импортных препаратов появятся на нашем рынке, пока не ясно.

Аукционы должны были быть проведены ещё в ноябре, в три этапа, — 18,19 и 22 ноября. Однако по большинству дорогостоящих лотов пришлось проводить повторные торги – во многих случаях цена ноябрьских торгов была почти в два раза ниже установленной для поставок на предшествующий период (март-декабрь 2010 года), и государству пришлось существенно поднимать её при повторных торгах. Так, цена на иматиниб, самый дорогой лот, ко вторым торгам выросла на 71% по отношению к ноябрьским (до 4,75 млрд руб, победитель – ЗАО «Р-Фарм»). Цена на бортезомиб также выросла в полтора раза – с 2,86 млрд до 4,38 млрд.

Стоимость аукционов нередко превосходит в абсолютном выражении  аукционы прошлогодние. Однако эта разница в цене в первую очередь обусловлена заметным ростом объёма партий. А затраты государства в относительном выражении (в пересчёте на единицу продукции) заметно сокращаются. Так, в рамках аукциона на поставку бортезомиба в марте-декабре 2010 года (он состоялся 11 декабря прошлого года)[2] начальная цена препарата, предложенная государством, в пересчёте на флакон составляла 63,16 тыс руб[3]. В аукционе участвовали ООО «Ирвин-2» и ОАО «Фармстандарт», победило «Ирвин-2», предложившее 62,21 тыс руб за флакон. А в этом году условия несостоявшегося ноябрьского аукциона предполагали максимальную цену всего в 34,87 тыс руб за флакон – на 45% ниже, чем на предыдущих торгах. И даже повысив при повторных торгах общую цену до 4,38 млрд руб, цена в пересчёте на флакон составила всего 53,45 тыс, и близко не достигнув прошлогодней. Как и в прошлом году, победило ООО «Ирвин-2».

Наибольшая доля контрактов в денежном выражении отошла к ОАО «Фармстандарт» и ЗАО «Р-Фарм» (по 22% от общей суммы каждый, 7,22 млрд и 7,07 млрд руб. соответственно). Далее с небольшим отрывом следует ОАО «Фармацевтический импорт, экспорт» (21%, 6,68 млрд руб), за ним ООО «Биотэк» (16%, 5,14 млрд руб) и ООО «Ирвин-2» (14%, 4,38 млрд руб). «Протек», несмотря на то, что заключил шесть контрактов, в стоимостном выражении получил только 2% от общей суммы – 741 млн. руб. (см. Рис. 1)

В этом году удельный вес российских препаратов в общей сумме торгов составил 9,55% — 3,1 млрд руб. Продолжается прошлогодняя тенденция к заполнению российскими препаратами ниши соответствующего МНН в торгах. Как и в прошлом году, аукционы по препарату эптаког альфа (активированный) выиграл «Фармстандарт». Компания заключила контракты на поставку Коагила-VII на общую сумму 1,385 млрд руб[4]. По двум лотам конкуренции у «Фармстандарта» не было, по третьему компания обошла соперника ЗАО «Торгово-промышленное предприятие Северо-Запад», предлагавшее Новосэвен.

 Два аукциона на поставку интерферона бета-1b[5] выиграло ЗАО «Р-Фарм», которое в конкуренции с другим участником, не работающим с препаратом российского происхождения, обязался поставить Ронбетал на общую сумму 1,428 млрд руб. В обоих случаях конкурент жаловался в ФАС, однако служба по итогам рассмотрения жалобы санкционировала возобновление аукциона.

Без сюрпризов прошли и аукционы на поставку соматропина. На обоих торгах победил «Фармстандарт» с Растаном, заключив контракты на общую сумму 222,7 млн[6]. Объём закупок МНН микофенолата мофетил поделили между собой ЗАО «Р-Фарм» и ЗАО «Корал-МЕД», причём последнее, судя по аукционной документации, предложило отечественную Супресту (производства «Верофарм»)[7]. В результате на Супресту пришлось около 30% общего объёма торгов по этому МНН (50,36 млн руб). В прошлом году «Фирма Евросервис», предлагавшая Супресту, проиграла конкурентам, вышедшим на торги с зарубежными препаратами. Небольшой лот – 9,44 млн руб – выиграло ОАО «Альянс Хелскэа Рус», которое поставит российский фактор свёртывания крови IX Агемфил B (Гематологический центр РАМН) (см. Рис. 2).

Но самую главную загадку этих торгов представляет аукциона на поставку глатирамера ацетата (препарата для лечения рассеянного склероза). Если в документах нет ошибки или умышленной неточности, то этот выигравшее этот контракт на сумму 3,21 млрд руб ООО «Биотэк» в этом году поставит по программе «Семь нозологий» глатирамера ацетат российского производства[8]. Несмотря на то, что порядок торгов не предполагает разглашения торговых наименований лекарственных средств, в кратком протоколе заявки указывается, имеет ли препарат, поставляемый данным участником, право на 15%-ные преференции в связи с российским происхождением товара. В заявке ООО «Биотэк», единственного участника конкурса, указаны эти преференции, и она утверждена с их учётом[9]. «Биотэк» не комментирует эту ситуацию.

Глатирамера ацетат закупается по программе «Семь нозологий» в форме препарата Копаксон производства израильской Teva Pharmaceutical Industries. В этом году суммарные закупки препарата по итогам аукционов составили 3,03 млрд руб. Традиционно в рамках программы Копаксон поставляло ОАО «Роста», которое в поставках на март-декабрь этого года сменил «Протек».

Российских аналогов Копаксона не зарегистрировано. Глатирамера ацетат входит в список 57 стратегических препаратов, производство которых в кратчайшие сроки должно быть налажено на территории России. Официальные тендеры на НИОКР и организацию производства этого препарата в России выигрывало ОАО «Фармсинтез», IPO которого состоялось в ноябре, и компания делала большие ставки на свой вариант Копаксона – Миелоксен. Однако он, по планам компании, должен был поступить в продажу в РФ не ранее 2013 года. О других разработках в этой области, достигших хотя бы минимальной конкретики, неизвестно.

Правительство РФ неоднократно заявляло, что рассчитывает на появление российского глатирамера ацетата, равно как и других МНН, не имеющих отечественных аналогов (см. Рис. 3). На совещании по вопросу реализации ФЦП «Фарма-2020» у премьера Владимира Путина 8 декабря глава Минздравсоцразвития Татьяна Голикова отметила, что в ближайшее время на рынке появится около десяти российских препаратов из числа 57 стратегических лекарственных средств[10]. По словам министра, при реализации программы обеспечения дорогостоящими лекарственными средствам за счёт федерального бюджета в 2011 году «планируются поставки до пяти препаратов с учетом локализации различных этапов производственного процесса». Эти препараты – соматропин, фактор свёртывания крови VII, интерферон бета-1b, а также бортезомиб и дорназа альфа.

Бортезомиб – препарат, предназначенный для лечения множественной миеломы. На отечественный рынок систематически поставляется только одна торговая марка бортезомиба – Велкейд производства Janssen—Cilag. В последние два полных года (2008 и 2009) Велкейд устойчиво держит первое место в объёмах импорта в Россию. Если в 2008 году на него приходилась 1,56% всего объёма импорта фармпрепаратов в денежном выражении, то в 2009 – уже 2,37% (ок. $210 млн, прирост в 39%). В этом году по госконтрактам его было закуплено на сумму 4,8 млрд. руб.

В данный момент в России имеются два аналога Велкейда, защищённого патентом в России только с точки зрения процесса производства. Со своим препаратом Миланфор компания ЗАО «Фарм-Синтез» уже однажды пыталась войти в программу «Семь нозологий», приняв участие в торгах на поставку препаратов на второе полугодие 2009 года. Однако заявки, представлявшие Миланфор, были сняты с аукциона на основании недостоверности предоставленной информации[11] о препарате. Вслед за аукционом Минзравсоцразвития поручило Росздравнадзору отменить регистрацию Миланфора. С тех пор компания судится с обоими госорганами о признании недействительным приказа о приостановлении регистрации[12]. Решение суда первой инстанции, вынесенное в сентябре прошлого года в пользу «Фармсинтеза» и поддержанное судом второй инстанции, в марте этого года было отменено кассационным судом. Дело было возвращено на новое рассмотрение в Арбитражный суд Москвы. Несмотря на это, в списке ЖНВЛС от 11 ноября значится как регистрационное удостоверение Миланфора, так и его предельная цена.

Второй препарат, Амилан ФС, появился после того, как генеральный директор «Фарм-Синтеза» Олег Михайлов, уйдя из компании с группой сотрудников, основал ЗАО «Ф-Синтез». Уже в мае этого года на Амилан ФС была была зарегистрирована предельная цена, хотя впоследствии выяснилось, что у препарата до сих пор нет регистрации[13]. Тем не менее, в действующем списке ЖНВЛС он значится.

Третий отечественный аналог бортезомиба в июле этого года анонсировали «ХимРар» и «Биокад». По заявлению руководства компаний, препарат уже прошёл доклинические исследования, и его планируют зарегистрировать в 2011 году.

Дорназа альфа – препарат для больных муковисцидозом – представлен на российском рынке Пульмозимом производства F.Hoffmann—La Roche, и аналогов пока не зарегистрировано, хотя то же ОАО «Фармсинтез» разрабатывает свою версию.

В этот раз по этим МНН будут поставлены зарубежные препараты. Однако если воспринимать слова Татьяны Голиковой буквально, то можно ожидать скорой регистрации российской дорназы альфа и появления определённости в статусе аналогов Велкейда.