Итальянские лекарства занимают 1,35% российского фармрынка

С 2016 г. российский GMP-инспекторат провел 102 инспекции итальянских производителей лекарственных средств, по итогам которых было выдано 58 заключений о соответствии стандартам GMP. В то же время 21 производственной площадке было отказано в выдаче GMP-сертификатов. Если говорить о выявленных инспекторами несоответствиях правилам GMP, которые в 2018 г. составили 245, основные замечания касались

• перекрестной контаминации готового нестерильного продукта (в части обеспечения очистки технологического оборудования),
• условий хранения готовой продукции, исходного сырья и упаковочных материалов на складах,
• несоответствия методик ВЭЖХ, применяемых при выпускающем контроле качества препарата, требованиям нормативной документации
• отсутствия непрерывного мониторинга частиц (стерильной продукции) на всем протяжении критического процесса для зон класса А.