История одного лекарства: жертвы Талидомида
В начале августа 2015 года стало известно о кончине экс-сотрудницы Управления по продуктам и лекарствам США (FDA) Фрэнсис Келси, получившей известность благодаря Талидомиду, – женщина не допустила на американский рынок опасное снотворное, вызывающее тяжелые врожденные дефекты у новорожденных.
Разработанный в 1954 году немецкой компанией Chemie Grünenthal Талидомид – лекарство на основе антибиотиков из пептидов – быстро превратился в очень популярный препарат, несмотря на то что изначально он предназначался для борьбы с судорогами, им лечили бессонницу, тошноту, головные боли, а также простуду и респираторные инфекции. Доклинические испытания на животных показали, что препарат безопасен.
В 1957 году Талидомид поступил в продажу в Германии, а уже через год его можно было приобрести в 46 странах Европы, Скандинавии, Азии, Африки и Южной Америки под 37 разными брендами, в том числе как Contergan в Германии и Distaval в Великобритании. Позже Талидомид стали назначать и беременным женщинам для борьбы с бессонницей, тошнотой и другими сопутствующими недомоганиями.
Однако с 1959 года компания Grünenthal начала получать от пациентов жалобы на побочные эффекты препарата, основным из которых стал периферический неврит – воспалительное заболевание межреберного, затылочного, лицевого нерва или нервов конечностей, проявляющееся нарушением чувствительности. Несмотря на это, разработчики сопротивлялись ограничению поставок препарата до выяснения всех обстоятельств, и Талидомид продолжал широко применяться в разных странах мира.
Однако в 1960 году, когда компания Richardson-Merrell представила заявку на регистрацию Талидомида в Управление по продуктам и лекарствам США, препарат так и остался неизвестен американскому потребителю. Несмотря на давление со стороны компании, Фрэнсис Келси, назначенная FDA для контроля лицензирования препарата, выдать одобрение на его реализацию в США все же отказалась, мотивируя свою позицию недостатком данных клинических исследований, доказывающих безопасность применения Талидомида.
Спустя несколько лет с момента появления Талидомида на рынке резко выросло число детей, рожденных с серьезными врожденными нарушениями, в том числе с отсутствием рук, ног и ушных раковин, дефектами глаз и мимических мышц. Появление тяжелых пороков развития врачи связали с применением препарата женщинами на ранних сроках беременности. Весной 1962 года Richardson-Merrell отозвала заявку на одобрение Талидомида в США, кроме того, продажи препарата были приостановлены по всему миру. К тому времени около 10 тысяч детей более чем в 40 странах мира появились на свет с врожденными нарушениями, почти половина их них умерли в раннем возрасте.
В конце 60-х годов состоялся первый судебный процесс в отношении Chemie Grünenthal. Компанию обвиняли в недобросовестной реализации опасного лекарства без проведения всех необходимых клинических испытаний. Также Grünenthal обвинялась в том, что не только не отреагировала должным образом на жалобы пациентов, но и прилагала все усилия к замалчиванию этой информации.
В 1971 году Минздрав Германии основал фонд, основной задачей которого стала выплата компенсаций жертвам Талидомида. Размер выплат конкретному ребенку зависел от степени нанесенного препаратом ущерба. Аналогичную поддержку после судебных разбирательств стали получать и дети-инвалиды в Великобритании.
Позже Талидомид вернулся на рынок в качестве средства для лечения проказы и онкологических заболеваний. В 90-е годы его исследованиями начали активно заниматься американские ученые, которые установили, что Талидомид и появившиеся в ходе его изучения производные могут эффективно использоваться в лечении многих тяжелых заболеваний, в том числе туберкулеза и СПИДа. Тем не менее одобрения для поступления в свободную продажу опасное лекарство пока не получило.
