исследования вакцины Pfizer проводились с нарушениями
Ускоренное проведение исследований и одобрение вакцины Pfizer от COVID-19 могло быть достигнуто за счет нарушения целостности данных и безопасности пациентов, утверждает научный журнал BMJ. Издание проанализировало материалы компании Ventavia Research Group, занимавшейся КИ вакцины. Эти материалы предоставила журналу бывший региональный директор Ventavia Брук Джексон, уволенная с поста после подачи жалобы в FDA.
Она сообщила журналу, что Pfizer фальсифицировала информацию, раскрывала данные пациентов и не сразу реагировала на сообщения о нежелательных явлениях в ходе III фазы исследования вакцины против COVID-19. Испытания проводились осенью 2020 года.
Джексон также предоставила BMJ внутренние документы Ventavia, фотографии, аудиозаписи и электронные письма. На одной из фотографий, сделанных Джексон, как утверждает BMJ, видны иглы, выброшенные в пластиковый пакет для биологических отходов, а не в контейнер для острых медизделий. На другой – показаны упаковки вакцины с нанесенными на них идентификационными номерами участников испытаний, оставленных в свободном доступе, что нарушает принцип слепого метода. По словам Джексон, распечатки с назначением лекарств оставались в медкартах участников, доступных для персонала. Спустя два месяца после старта набора в исследование, когда были включены уже около тысячи участников, персоналу наказали удалить эти назначения из карт.
В одном из сообщений контрактной исследовательской организации ICON, сотрудничавшей с Pfizer, указано, что более ста запросов о нежелательных явлениях не рассматривались более трех дней, тогда как должны быть рассмотрены в течение суток.
Брук Джексон позвонила в FDA и направила в агентство электронное письмо о ненадлежащих методах проведения КИ Pfizer утром 25 сентября 2020 года, а днем была уволена. В письме Джексон перечислила нарушения, допущенные в ходе испытаний. Например, участники после введения инъекции размещались в коридоре и не наблюдались персоналом, отсутствовало своевременное наблюдение за пациентами, у которых возникли нежелательные явления, вакцины хранились при неподходящей температуре, лабораторные образцы неправильно маркировались.
В Ventavia опасались проверки FDA, которой, однако, не последовало, подтвердили BMJ другие сотрудники компании. Двое бывших работников подтвердили то, о чем говорила Джексон. Один из них рассказал BMJ, что вскоре после увольнения Джексон о проблемах в Ventavia была поставлена в известность Pfizer, которая провела проверку.
Вакцина Pfizer была одобрена FDA в декабре 2020 года для экстренного применения, а в августе 2021 года получила полное разрешение регулятора. Также FDA 29 октября выдало разрешение на экстренное применение вакцины у детей в возрасте 5–11 лет.
