Четверг, 10 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

исследования вакцины Pfizer проводились с нарушениями

03.11.2021
в Новости медицины и фармации

Ускоренное проведение исследований и одобрение вакцины Pfizer от COVID-19 могло быть достигнуто за счет нарушения целостности данных и безопасности пациентов, утверждает научный журнал BMJ. Издание проанализировало материалы компании Ventavia Research Group, занимавшейся КИ вакцины. Эти материалы предоставила журналу бывший региональный директор Ventavia Брук Джексон, уволенная с поста после подачи жалобы в FDA.


Она сообщила журналу, что Pfizer фальсифицировала информацию, раскрывала данные пациентов и не сразу реагировала на сообщения о нежелательных явлениях в ходе III фазы исследования вакцины против COVID-19. Испытания проводились осенью 2020 года.


Джексон также предоставила BMJ внутренние документы Ventavia, фотографии, аудиозаписи и электронные письма. На одной из фотографий, сделанных Джексон, как утверждает BMJ, видны иглы, выброшенные в пластиковый пакет для биологических отходов, а не в контейнер для острых медизделий. На другой – показаны упаковки вакцины с нанесенными на них идентификационными номерами участников испытаний, оставленных в свободном доступе, что нарушает принцип слепого метода. По словам Джексон, распечатки с назначением лекарств оставались в медкартах участников, доступных для персонала. Спустя два месяца после старта набора в исследование, когда были включены уже около тысячи участников, персоналу наказали удалить эти назначения из карт.


В одном из сообщений контрактной исследовательской организации ICON, сотрудничавшей с Pfizer, указано, что более ста запросов о нежелательных явлениях не рассматривались более трех дней, тогда как должны быть рассмотрены в течение суток.


Брук Джексон позвонила в FDA и направила в агентство электронное письмо о ненадлежащих методах проведения КИ Pfizer утром 25 сентября 2020 года, а днем была уволена. В письме Джексон перечислила нарушения, допущенные в ходе испытаний. Например, участники после введения инъекции размещались в коридоре и не наблюдались персоналом, отсутствовало своевременное наблюдение за пациентами, у которых возникли нежелательные явления, вакцины хранились при неподходящей температуре, лабораторные образцы неправильно маркировались.


В Ventavia опасались проверки FDA, которой, однако, не последовало, подтвердили BMJ другие сотрудники компании. Двое бывших работников подтвердили то, о чем говорила Джексон. Один из них рассказал BMJ, что вскоре после увольнения Джексон о проблемах в Ventavia была поставлена в известность Pfizer, которая провела проверку.


Вакцина Pfizer была одобрена FDA в декабре 2020 года для экстренного применения, а в августе 2021 года получила полное разрешение регулятора. Также FDA 29 октября выдало разрешение на экстренное применение вакцины у детей в возрасте 5–11 лет.

Пред.

Sanofi отозвала 941 серию лозартана из-за возможных примесей токсичных веществ

След.

BMJ сообщил о нарушениях при исследовании вакцины Pfizer от COVID-19

СвязанныеСообщения

ФАС приостановила закупку тедуглутида в связи с жалобой на нарушение патента
Новости медицины и фармации

ФАС приостановила закупку тедуглутида в связи с жалобой на нарушение патента

10.07.2025
Rhythm заявила об эффективности препарата для лечения гипоталамического ожирения
Новости медицины и фармации

Rhythm заявила об эффективности препарата для лечения гипоталамического ожирения

10.07.2025
Рост продаж ветпрепаратов обеспечивается за счет онлайна
Новости медицины и фармации

Рост продаж ветпрепаратов обеспечивается за счет онлайна

10.07.2025
След.
BMJ сообщил о нарушениях при исследовании вакцины Pfizer от COVID-19

BMJ сообщил о нарушениях при исследовании вакцины Pfizer от COVID-19

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Forensic medicine books 2 Forensic medicine books 2 342 ₽
  • Physiology Books 4 Physiology Books 4 342 ₽
  • The 1st Congress of Asian Society of Cardiovascular Imaging 2007 The 1st Congress of Asian Society of Cardiovascular Imaging 2007 342 ₽
  • The Rat brain The Rat brain 342 ₽

Товары

  • Immunology, Lab Researches, International Pharmacopoeia Immunology, Lab Researches, International Pharmacopoeia 342 ₽
  • e-EROS Encyclopedia of Reagents for Organic Synthesis e-EROS Encyclopedia of Reagents for Organic Synthesis 205 ₽
  • Oral Pathology — Clinical Pathologic Correlations Oral Pathology - Clinical Pathologic Correlations 342 ₽
  • Breast Imaging Breast Imaging 342 ₽
  • The Dynamic Human The Dynamic Human 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • ФАС приостановила закупку тедуглутида в связи с жалобой на нарушение патента
  • Rhythm заявила об эффективности препарата для лечения гипоталамического ожирения
  • Рост продаж ветпрепаратов обеспечивается за счет онлайна
  • Врач напомнил, какие лекарства нужно не забыть, уезжая в отпуск
  • Суд оштрафовал клинику «Я здорова», где выявлены случаи сепсиса после ЭКО
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version