Исследовании по применению МабТеры у пациентов с ревматоидным артритом
Первое исследование III фазы, демонстрирующее возможность использования МабТеры на более ранних этапах лечения ревматоидного артрита Сегодня компания Рош сообщила о том, что ее инновационный препарат МабТера (ритуксимаб) может быть эффективно и безопасно использован в качестве первой линии биологической терапии ревматоидного артрита (РА) В исследовании SERENE1, приняли участие пациенты, страдающие ревматоидным артритом, с неадекватным ответом на терапию метотрексатом — препаратом, наиболее часто используемым для лечения РА. В исследовании успешно достигнут первичный критерий эффективности2 и продемонстрировано, что достоверно большее количество пациентов, получавших МабТеру в комбинации с метотрексатом, достигли улучшения признаков и симптомов заболевания по сравнению с пациентами, получавшими монотерапию метотрексатом. МабТера – это первый и единственный препарат, избирательно воздействующий на B-лимфоциты и разрешенный для лечения пациентов с РА. В предыдущих клинических исследованиях были показаны преимущества МабТеры при использовании ее в в более поздних линиях терапии. Это же было первое исследование III фазы, в ходе которого были показаны преимущества использования препарата в качестве первой линии биологической терапии.“Эти данные подтверждают возможность применения МабТеры в качестве препарата, который можно использовать на самых ранних этапах лечения РА. Результаты исследования демонстрируют, что Мабтера представляет многообещающую альтернативу существующим методам лечения пациентов с неадекватным ответом на традиционную терапию”, – сказал Уильям М. Бернс, глава подразделения Фарма компании Рош. В настоящее время МабТера разрешена к применению у пациентов с более тяжелым и длительным течением заболевания и неадекватным ответом или непереносимостью ингибиторов фактора некроза опухоли-альфа (ФНО-альфа). Результаты данного исследования будут представлены на предстоящих международных научных конференциях. РА – одно из наиболее часто встречающихся аутоиммунных заболеваний. В мире насчитывается более 21 млн. человек, страдающих ревматоидным артритом, только в Европе проживает 3 млн. таких больных. Женщины болеют в 2 раза чаще, чем мужчины. Заболевание сокращает продолжительность жизни в среднем на 3-7 лет.Об исследовании SERENESERENE – это международное рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование III фазы, в котором приняли участие 509 пациентов с активным РА. Исследование проводилось на базе 102 центров, расположенных в 11 странах мира. Все пациенты получали МабТеру (500 или 1000 мг) или плацебо в виде внутривенных инфузий на 1-й и 15-й день и метотрексат — еженедельно. Через 24 недели у значительно большего количества пациентов, получавших комбинацию МабТеры и метотрексата, отмечалось улучшение признаков и симптомов заболевания, по сравнению с группой пациентов, получавших только метотрексат. Предварительный анализ данных не выявил у пациентов каких-либо нежелательных реакций; общий профиль безопасности препарата соответствовал предыдущим исследованиям. Кроме того в исследовании изучались фармакокинетика препарата и отдаленные результаты эффективности и безопасности повторных курсов МабТеры в данной популяции пациентов.Ревматоидный артрит и МабТераРевматоидный артрит – это аутоиммунное заболевание, которое характеризуется воспалением синовиальной оболочки суставов, приводящим к их тугоподвижности и болезненности. В итоге в суставах развиваются необратимые изменения, ведущие за собой потерю трудоспособности. МабТера избирательно воздействует на B-лимфоциты и представляет собой совершенно новый и высокоэффективный подход к лечению ревматоидного артрита, наряду с уже широко применяемыми базовыми противоревматическими препаратами, модифицирующими течение болезни (DMARDs), и ингибиторами фактора некроза опухоли-альфа (ФНО-альфа).Известно, что B-лимфоциты играют ключевую роль в развитии воспалительного процесса при РА. Будучи первым и единственным препаратом избирательно воздействующим на B-лимфоциты, который можно использовать для лечения РА, МабТера представляет собой достоверно доказанную альтернативу для лечения пациентов, с неадекватным ответом или непереносимостью ингибиторов ФНО-альфа. МабТера – это единственный препарат, который доказал свою способность замедлять структурное повреждение суставов у этой группы пациентов и продемонстрировал беспрецедентную длительность ответа на лечение – не менее 6 месяцев после каждого курса. Кроме того, каждый курс МабТеры обеспечивает возможность достижения длительной ремиссииДля выбора теле-, видео- и киноматериалов, посвященных проблемам ревматоидного артрита и использования МабТеры, пожалуйста, посетите сайт www.thenewsmarket.com/roche.Для просмотра и загрузки качественных снимков и других материалов для прессы, пожалуйста, посетите Виртуальный пресс-центр препарата МабТера — www.mabthera-ra.comКомпания Рош и ревматоидный артритОжидается, что в ближайшие годы одним из наиболее важных и перспективных направлений для компании Рош будет развитие подразделения аутоиммунных заболеваний, которое началось с ревматоидного артрита. После вывода на рынок Мабтеры (ритуксимаба) компания развивает ряд проектов, которые потенциально позволят Рош обеспечить дальнейший рост. Мабтера – это первый и единственный препарат для лечения РА, который избирательно действует на B-клетки, являющиеся ключевым звеном в патогенезе РА. Тоцилизумаб (Актемра) – второй препарат компании Рош для лечения РА, представляющий собой гуманизированное моноклональное антитело к рецептору интерлейкина-6 (ИЛ-6), подавляющее активность ИЛ-6 – белка, играющего важную роль в развитии воспалительного процесса при РА. Другие проекты находятся в I, II и III фазах клинических исследований. Окрелизумаб – гуманизированное моноклональное антитело к CD20 рецепторам В-лимфоцитов, в настоящее время вошел в III фазу клинических исследований по применению у пациентов с РА. О компании РошКомпания Рош является одним из лидеров рынка здравоохранения, входя в пятерку крупнейших компаний мира в области фармацевтики, а также занимает первое место в мире в области диагностики. Основная цель Рош — производство и продвижение инновационных препаратов и современных средств диагностики, которые позволяют спасать жизнь пациентам, значительно продлевать и улучшать качество их жизни. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 70 000 человек. Являясь одним из ведущих производителей оригинальных лекарственных препаратов в области онкологии, вирусологии и трансплантологии, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов с удобством и безопасностью их использования. В группу Рош кроме компании Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. входят компании Genentech, США и Chugai, Япония.Ссылки:1SERENE refers to Study Evaluating Rituximab’s Efficacy in methotrexate iNadequate rEsponders 2Процент пациентов, достигших показателя ACR20 к 24 неделе. Показатель ACR, применяемый для оценки ответа на лечение противоревматическими средствами, был предложен Американским ревматологическим колледжем (ACR). Для его определения необходимо оценить, на сколько процентов сократилось число симптомов заболевания. Так, сокращение на 20%, 50% или 70% (процент, на который сократилось число симптомов заболевания) представляется как ACR20, ACR50 или ACR70.
