Исследование ВОЗ вакцины против малярии представляет собой «серьезное нарушение международных этических стандартов»

Крупномасштабное исследование вакцины против малярии, проведенное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), подверглось критике со стороны ведущего специалиста по биоэтике за «серьезное нарушение» международных этических стандартов, говорится в специальном докладе, опубликованном BMJ сегодня.

Кластерное рандомизированное исследование в Африке уже проводится в Малави, Гане и Кении, где 720 000 детей получат RTS, S вакцина, известный как Mosquirix, в течение следующих двух лет.

Mosquirix, первый в мире лицензированный вакцина против малярии, был положительно рассмотрен Европейским агентством по лекарственным средствам, но его использование ограничивается пилотным внедрением, частично для оценки нерешенных проблем безопасности, возникших в результате предыдущих клинических испытаний.

Это был уровень менингита у тех, кто получал Mosquirix, в 10 раз больше, чем у тех, кто этого не делал, увеличение случаев церебральной малярии и удвоение риска смерти (от любой причины) у девочек.

ВОЗ говорит, что исследование является «пилотным введением», а не «исследовательской деятельностью», и что дети, живущие в районах, рандомизированных для получения новой вакцины, будут делать это в рамках плановой вакцинации каждой страны, и что согласие «подразумевается».

Процесс подразумеваемого согласия означает, что получатели вакцины не информируются о том, что они участвуют в исследовании.

Вместо этого ВОЗ заявляет, что информация о вакцинации предоставляется сообществу и родителям посредством бесед о здоровье и разъяснительной работы среди общественности — среди других методов — и родители, которые представляют для вакцинации, делают это с возможностью вакцинировать своих детей или нет.

Но Чарльз Вейер, биоэтик из Западного университета в Канаде, сказал BMJ что неспособность получить осознанное согласие от родителей, чьи дети принимают участие в исследовании, является нарушением Оттавского заявления, консенсусного заявления об этике кластерных рандомизированных исследований.

Он говорит, что так называемое подразумеваемое согласие «не может заменить информированное согласие. Действительно, подразумеваемое согласие вообще не является согласием. У нас нет уверенности в том, что родители фактически получили информацию об исследовании, не говоря уже о том, что они его поняли».

Какую информацию родители предоставляют на практике, трудно судить.

ВОЗ отправила BMJ некоторая обучающая информация, которой, по ее словам, она поделилась с партнерами по стране о потенциальных рисках Mosquirix. В материале перечислены повышенные показатели менингита и церебральной малярии, наблюдаемые в ходе испытаний, и указано, что они будут подвергаться мониторингу. Но потенциал повышения риска смерти среди девочек не упоминается.

Также неясно, были ли какие-либо этические органы специально пересмотрены и подписаны в рамках процесса «подразумеваемого согласия», который уже идет.

BMJ спросил ВОЗ, отменил ли требование комитета об этическом анализе исследований, одобрившего протокол исследования в феврале 2018 года, индивидуальное информированное согласие.

ВОЗ не дала прямого ответа на этот вопрос, вместо этого сославшись на этот процесс, который используется министерствами здравоохранения в Гане, Кении и Малави.

«Развертывание вакцины ведется странами, и это делается в контексте плановых прививок, где не требуется письменного индивидуального согласия. Воспитатели могут отказаться, если они не хотят, чтобы их ребенок получал вакцину».

Вейджер сомневался, что комитет по этике исследований когда-либо даст разрешение на отказ от информированного согласия.

«Трудно понять, как комитет по этике научных исследований мог бы одобрить отказ от согласия на проведение рандомизированного кластерного экспериментального кластера ВОЗ по борьбе с малярией», — сказал он, указав, что ни в Оттавском заявлении, ни в международных этических руководящих принципах CIOMS (о которых говорит ВОЗ) следует) поддерживает использование отказа от согласия в кластерных испытаниях лекарств или вакцин.

Он также отметил, что положения Конституции Малави, касающиеся прав человека, включают конкретное положение, запрещающее использование отказа ни при каких обстоятельствах: «Ни одно лицо не должно подвергаться медицинским или научным экспериментам без его или ее согласия».