В минувшую пятницу компании Merck & Co. (за пределами США и Канады – MSD) и Incyte объявили о том, что клиническое исследование (КИ) III фазы, в котором изучали применение комбинации Keytruda (pembrolizumab) с ингибитором IDO1 epacadostat у пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой, не достигло первичной конечной точки – выживания без прогрессирования (PFS), сообщает FirstWord Pharma. В компаниях указали на то, что КИ ECHO-301/KEYNOTE-252 будет прекращено.
В исследование были рандомизированы более 700 субъектов с неоперабельной или метастатической меланомой, которых распределили по экспрессии PD-L1 в опухолях и по статусу мутации BRAF. Двойной первичной конечной точкой КИ были PFS и общая выживаемость; основные вторичные конечные точки включали в себя частоту объективного ответа, безопасность и переносимость.
В компаниях отметили, что анализ данных исследования внешним Комитетом по контролю данных выявил, что комбинация Keytruda + epacadostat не увеличивает PFS в общей популяции пациентов по сравнению с монотерапией препаратом Keytruda. Представители компании добавили, что не ожидается достижения статистической значимости в отношении показателя общей выживаемости – второй из основных целей исследования.
Комментируя последние результаты исследования, аналитик компании Guggenheim Тони Батлер высказал предположение о том, что epacadostat не создает дополнительной выгоды по сравнению с использованием Keytruda в виде монотерапии, и добавил, что вероятность успеха других КИ по препарату epacadostat равна нулю. Аналитик компании William Blair Кэтрин Сюй назвала данные «удивительными», отметив, что неудача исследования осложнит дальнейшую судьбу ингибиторов IDO.
Тем временем, по мнению аналитика компании Bernstein Тима Андерсона, маловероятно, что комбинация ингибитора IDO и анти-PD-1 препарата будет эффективной в лечении других типов опухолей, поскольку считается, что меланома относится к опухолям, которые лучше всего поддаются иммунотерапии. Аналитик предупредил, что, возможно, еще слишком рано «хоронить» ингибиторы IDO, но они не представляются перспективными.
