Испытания миновали

Российский рынок клинических исследований, которому предсказывали коллапс после 1 сентября, все-таки избежал потрясений. Подавляющее большинство клиник, претендовавших на право проведения клинических исследований, сумело вовремя получить соответствующую аккредитацию в минздравсоцразвития.

Еще в конце июля ситуация выглядела угрожающей: минздравсоцразвития успело выдать аккредитацию всего 20% клиник от числа необходимых для нормального функционирования рынка. Эксперты опасались, что в результате остановятся многие клинические исследования, ведь их проведение с 1 сентября становилось возможным только при наличии аккредитации.

Правила участия медицинских учреждений в клинических исследованиях изменились год назад после выхода постановления правительства N 683 от 3 сентября 2010 г. Прежде реестр таких учреждений вел Росздравнадзор, а с 1 сентября 2010 года учетом и аккредитацией клиник, проводящих на своей базе клинические исследования, стало заниматься минздравсоцразвития. Ведомству было поручено провести аккредитацию этих медицинских учреждений. Клиники, не получившие новую аккредитацию, могли проводить исследования только до 1 сентября 2011 года.

Таким образом, медицинским организациям отводился год на то, чтобы подтвердить свое право проводить испытания новых лекарственных средств. Однако, как отмечают участники рынка, возможность подавать документы по новым правилам у клиник появилась только в январе 2011 года. Все необходимые процедуры были разработаны ведомством лишь к началу года. Министерство даже форму заявления представило лишь в конце декабря.

Поначалу процесс аккредитации шел крайне медленно. А весной он почти застопорился, после того как в апреле минздравсоцразвития без предупреждения усложнило процедуру получения аккредитации, потребовав обязательного заполнения электронной формы на своем сайте. Хотя в постановлении правительства N 683, которое регламентирует правила

аккредитации, электронная база данных не упоминается. Участники рынка жаловались, что это требование удлинило процедуру как минимум на месяц. Сайт является закрытым ресурсом, и чтобы заполнить электронную форму, нужно сперва заполнить заявку на то, чтобы попасть в базу данных.

Затем заявку распечатать, подписать у руководителя клиники, подать в минздравсоцразвития и только после этого получить коды доступа на сайт. Потом распечатать электронную форму и подать ее в бумажном виде вместе со всеми документами в министерство.

В результате на конец апреля подтверждения на право проведения клинических исследований получил всего 1% клиник. К июлю эту процедуру успели пройти лишь 109 организаций, что в десять раз меньше, чем число возможных претендентов. Реестр организаций, получивших прежнюю аккредитацию в Росздравнадзоре, включал 1104 клиники, расположенные в 18 городах России. К началу августа было аккредитовано всего 190 клиник.

В среднем, по данным Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), у министерства выдача свидетельства занимает 70 дней, в то время как по закону этот срок не должен превышать 30 дней. Ситуация накалялась, участники рынка прогнозировали его обвал в России. Эксперты рынка подсчитали, что если процесс аккредитации будет идти так же вяло, то встанет порядка 75% исследований.

В самом же минздравсоцразвития такую неспешность объясняли тем, что медицинские учреждения "небрежно подходят к юридическому оформлению и подготовке документов". Многим пакеты подготовленных документов возвращали на доработку. Но в ведомстве не видели в этом никакой проблемы и успокаивали рынок словами, что большинство ведущих клиник, учреждения РАМН, клинические базы в ведущих медицинских и образовательных учреждениях все процедуры прошли заблаговременно.

АОКИ этого оптимизма не разделяла. В этом году в России началось 394 международных многоцентровых клинических исследования, в которых участвует около 45 тыс. российских пациентов. С учетом того, что такие исследования могут идти не один год, общее число пациентов, получающих лечение испытываемыми новыми препаратами, может одномоментно достигать 70 тыс. человек в год. Из-за срыва переаккредитации значительная часть клинических исследований могла остановиться, а лечение пациентов — прерваться.

Для большинства пациентов такое развитие событий имело бы трагические последствия: более половины исследований относятся к онкологическим и другим тяжелым соматическим заболеваниям. Перевести больного на другие терапии не всегда возможно. К тому же были бы поставлены под угрозу результаты многолетних усилий по разработке современных инновационных высокоэффективных препаратов, в которые международные фармацевтические компании вкладывают от 800 млн. до 1 млрд. долларов. Заказчикам клинических исследований, ведущихся единовременно во многих странах мира, пришлось бы убрать из статистики данные по России, что отразилось бы и на общих результатах и снизило качество глобальных испытаний.
 
После подобных проблем, носящих системный характер, спонсоры исследований новых лекарственных препаратов, как правило, сокращают инвестиции. Из-за рисков, возникших по разным причинам в 2009 и 2010 годах на Украине и в Турции, в этих странах, к примеру, резко сократилось количество исследований.

Однако за несколько дней до времени "ч", в самом конце августа, в ситуации наступил перелом. Судя по информации на сайте grls.rosminzdrav.ru, с 24 по 30 августа минздравсоцразвития выпустило сразу четыре приказа о выдаче аккредитаций для 186 клиник, а всего за август было аккредитовано 406 клиник. Сейчас в реестре аккредитованных уже значится 596 клиник, из них 122 — в Москве и 101 — в Санкт-Петербурге. Для нормального функционирования рынка клинических исследований требуется как минимум 500-600 клиник, считают эксперты.

Таким образом, угроза того, что рынок клинических исследований в России рухнет, миновала. Впрочем, спонсоры вряд ли мгновенно забудут эту опасную ситуацию. И это не единственная проблема, которую испытал в этом году рынок клинических исследований. Разрешения на их проведение в этом году выдаются также очень медленно. После вступления в силу 1 сентября 2010 года закона "Об обращении лекарственных средств" такие разрешения выдает министерство, прежде этим вопросом также занимался Росздравнадзор.
 
По подсчетам АОКИ, в первом полугодии 2011 года министерство выдало 200 разрешений, что на 35,9% меньше, чем было оформлено Росздравнадзором в первом полугодии прошлого года. Суммарный срок получения разрешения на проведение исследования достиг максимума за всю историю мониторинга работы разрешительной системы — 160 дней, утверждают в ассоциации. Понятно, что для освоения нового участка работы чиновникам требуется некоторое время и дополнительные кадры. Однако эти причины не должны лихорадить сложившийся важный сегмент фармацевтического рынка. Его участники надеются, что ситуация, которую в конце концов ведомство смогло успешно разрешить, больше не повторится. Российские клиники, участвующие в международных исследованиях новых препаратов, смогут подтвердить свой высокий профессиональный уровень, а российские пациенты продолжат лечение новейшими лекарствами.

Максим Петров,  руководитель отдела по клиническим исследованиям Boehringer Ingelheim:

— Ассоциация международных фармпроизводителей (AIPM) своевременно информировала минздравсоцразвития о тех озабоченностях и проблемах, которые, с точки зрения ведущих фармкомпаний, необходимо принять во внимание, чтобы избежать срыва в проведении международных многоцентровых клинических исследований, что могло бы принести значительный репутационный вред РФ. Например, коллеги из Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) вели непрерывный мониторинг процесса аккредитации, сообщали участникам рынка клинических исследований о текущей ситуации с аккредитацией конкретных клинических центров. Однако, к сожалению, некоторые медицинские организации обратились в минздравсоцразвития с просьбой рассмотреть вопрос об их аккредитации, что называется, в последний момент или с некорректно оформленными документами, и это внесло дополнительное напряжение в ряде случаев. Слышал также и о медицинских учреждениях, администрация которых не посчитала нужным проводить переаккредитацию в новых условиях.

Если это так, то создается впечатление, что администрация этих медицинских центров не достаточно полно представляет себе важность проведения клинических исследований, причем не только иностранных, но и отечественных производителей лекарственных средств. А это уже противоречит политике руководства нашего государства на модернизацию страны, поскольку проведение клинических исследований современных лекарств с применением высокотехнологичных инструментальных и лабораторных методов является, по сути, частным случаем модернизации в здравоохранении. В этой связи требует дополнительного анализа вопрос об аккредитации еще некоторых клинических центров, которые входили в "старый" список аккредитованных баз Росздравнадзора, но пока еще не аккредитованы по новым правилам.  

Автор:  Маргарита Парфенинкова
Источник текст:  Российская газета