ISPE ЕАЭС на пути к формированию будущего фармацевтической промышленности

14 декабря состоялась рабочая встреча Совета директоров и актива Международной ассоциации фармацевтического инжиниринга Евразийского союза. Члены ISPE ЕАЭС обсудили результаты работы за 2021 г. и согласовали планы на 2022 г.
2021 год был богат на события для некоммерческой организации ISPE ЕАЭС. Во-первых, на 9% увеличился состав участников ассоциации. Во-вторых, летом вышел первый перевод на русский язык Руководства ISPE о производстве лекарственных средств на основе оценки рисков — «Baseline Guide Vol 7: Risk-Based Manufacture of Pharmaceutical Products» (Second Edition). Продукт оказался настолько востребован со стороны специалистов, что в ходе итогового собрания члены ISPE ЕАЭС обсуждали выбор следующего руководства для перевода с учётом поступающих запросов из фармотрасли. Участники рабочей встречи договорились, что в течение 2022 г. ISPE ЕАЭС возьмёт для разработки официального перевода на русский язык 2-3 актуальных новых документа ISPE и организует с этой целью несколько экспертных групп.

Начальник отдела инжиниринга и проектирования ФБУ «ГИЛС и НП» Игорь Фальковский отметил другое важное событие в части инициатив ISPE ЕАЭС по совершенствованию нормативно-правовой базы Евразийского экономического союза: со стороны ISPE ЕАЭС в конце 2021 г. в Евразийскую экономическую комиссию было направлено официальное письмо с предложением рассмотреть разработанное ранее экспертами ФБУ «ГИЛС и НП» и компании PQE «Руководство по целостности данных и валидации компьютеризированных систем». Члены рабочей группы выразили уверенность, что официальная публикация данного документа послужит полезным инструментом для последующего его использования в качестве методических рекомендаций в области производства лекарственных средств стран-членов Евразийского экономического союза.

За год Руководство ассоциации приняло участие в пяти ключевых отраслевых мероприятиях, связанных с разными направлениями ISPE ЕАЭС: Emerging Leaders и цифровизацией. В этом году ассоциация подписала соглашение о сотрудничестве в области образовательных проектов с Санкт-Петербургским химико-фармацевтическим университетом. У соглашения имеется прикладной характер. В частности, в мае 2022 г. СПХФУ и ISPE ЕАЭС организуют для молодых специалистов хакатон Pharmahaсk. Это мероприятие направлено на решение прикладных задач, возникающих в фармацевтической области. «Практические задачи для участников будут формулироваться, прежде всего, фармацевтическими компаниями, — подчеркнул директор ассоциации Владимир Орлов. – Обращаю внимание, что сразу после новогодних каникул начнется отборочный этап, который продлится до 15 февраля.»

Стоит отметить, что образовательное направление продолжит развиваться в рамках ISPE ЕАЭС не только с СПХФУ – в планах ассоциации сотрудничество с «Евразийской Академией надлежащих практик». С этим партнером ISPE ЕАЭС будет развивать образовательные модули по темам:
• Современные подходы к валидации технологических процессов и квалификации оборудования на фармпроизводстве;
• Риск-ориентированный подход к предотвращению перекрёстной контаминации при проектировании и эксплуатации фармацевтических производств.
Новый член Совета директоров ISPE ЕАЭС, технический директор «Научно-технологической фармацевтической фирмы «ПОЛИСАН» Александр Ставаш предложил проводить такие обучающие мероприятия на базе научно-технологического центра «Полисан».
Продолжится в 2022 г. и практика проведения Ежегодной конференции ISPE ЕАЭС, которая в 2021 г. получила высокую оценку со стороны фармацевтических компаний.

Расширение ключевых направлений ISPE ЕАЭС

Евразийское отделение ISPE стремится учитывать интересы своих членов и тренды фармацевтического рынка. Поэтому в 2022 г. представители ISPE ЕАЭС продолжат участие в ISPE Europe Leadership Team и станут активными участниками регуляторного комитета ISPE EMEA RQHC (Regulatory Quality Harmonisation Committee’s). В самом же Евразийском отделении планируется сформировать локальные отраслевые группы по направлениям целостности данных, GAMP и Pharma 4.0; стерильному производству (EU GMP Annex 1); чистым средам (HVAC, водоподготовка). Также в планах ассоциации продолжить локализацию направления Women in Pharma.

На итоговом, отчетном заседании ISPE ЕАЭС некоторые члены Совета директоров ассоциации уже определились с профильными направлениями, которые готовы курировать и принимать в них активное участие. Так, старший менеджер по качеству и комплаенс Johnson & Johnson, ведущий аудитор СМК по IRCA Михаил Хазанчук высказал заинтересованность принимать участие в сфере supply chain и цифровизации. Не менее заинтересованы в развитии направления цифровизации и член совета директоров «ИНФАМЕД» Евгений Горохов, а также сотрудники группы компаний «Р-Фарм». Отметим, что представители компании «Р-Фарм» активно вовлечены и в программу Emerging Leaders, а директор по качеству ГК «Р-Фарм» Татьяна Вязьмина планирует принимать активное участие в работе по Annex 1 EU GMP.

Новеллы, предлагаемые отраслью
В рамках отчетного заседания актива ISPE ЕАЭС новые члены Совета директоров выступили с рядом предложений и инициатив, которые планируют реализовать через ассоциацию. Например, член совета директоров «Инфамед» Евгений Горохов выступил с инициативой по созданию открытой платформы прослеживаемости при обороте лекарственных препаратов со стороны фармпроизводителей. Такая инициатива обусловлена сложностью текущего регулирования, непрозрачностью рыночных взаимоотношений и слабым стимулирование развития для всех участников и конечных пользователей. «Выходом из сложившейся ситуации может стать создание действительно открытой платформы для производителей ГЛС, CRO, CMO, лабораторий, частных клиник, ЛПУ, общих амбулаторий, дистрибьютеров, GDP-операторов, аптечных сетей, надзорных государственных органов и т.п. Такая платформа должна строиться на принципах бесплатного и открытого доступа для указанных участников ко всем ресурсам. Единая платформа позволит сократить издержки на организацию взаимодействия с множеством информационных систем, используя платформу как некий шлюз с понятным исчерпывающим набором цифровых услуг», — отмечает Евгений Горохов.

«Итоговое заседание с участием новых членов Совета директоров ISPE ЕАЭС обозначило довольно масштабные цели, которые в 2022 году мы совместными усилиями будем реализовывать, — подчеркнул директор ассоциации Владимир Орлов. – Эти задачи и прошедшая недавно Ежегодная конференция ISPE ЕАЭС привлекают все больше новых сторонников и волонтеров в работу ассоциации. Мы рады поступающим предложениям о готовности включиться в деятельность Евразийского отделения ISPE от сотрудников и топ-менеджмента как российских, так и локализованных в России зарубежных фармкомпаний. Надеемся, что в следующем году их станет еще больше. ISPE ЕАЭС открыта к сотрудничеству и диалогу с новыми участниками. Присоединяйтесь к нашей команде и формируйте будущее фармацевтической промышленности!»

14 декабря состоялась рабочая встреча Совета директоров и актива Международной ассоциации фармацевтического инжиниринга Евразийского союза. Члены ISPE ЕАЭС обсудили результаты работы за 2021 г. и согласовали планы на 2022 г.
2021 год был богат на события для некоммерческой организации ISPE ЕАЭС. Во-первых, на 9% увеличился состав участников ассоциации. Во-вторых, летом вышел первый перевод на русский язык Руководства ISPE о производстве лекарственных средств на основе оценки рисков — «Baseline Guide Vol 7: Risk-Based Manufacture of Pharmaceutical Products» (Second Edition). Продукт оказался настолько востребован со стороны специалистов, что в ходе итогового собрания члены ISPE ЕАЭС обсуждали выбор следующего руководства для перевода с учётом поступающих запросов из фармотрасли. Участники рабочей встречи договорились, что в течение 2022 г. ISPE ЕАЭС возьмёт для разработки официального перевода на русский язык 2-3 актуальных новых документа ISPE и организует с этой целью несколько экспертных групп.

Начальник отдела инжиниринга и проектирования ФБУ «ГИЛС и НП» Игорь Фальковский отметил другое важное событие в части инициатив ISPE ЕАЭС по совершенствованию нормативно-правовой базы Евразийского экономического союза: со стороны ISPE ЕАЭС в конце 2021 г. в Евразийскую экономическую комиссию было направлено официальное письмо с предложением рассмотреть разработанное ранее экспертами ФБУ «ГИЛС и НП» и компании PQE «Руководство по целостности данных и валидации компьютеризированных систем». Члены рабочей группы выразили уверенность, что официальная публикация данного документа послужит полезным инструментом для последующего его использования в качестве методических рекомендаций в области производства лекарственных средств стран-членов Евразийского экономического союза.

За год Руководство ассоциации приняло участие в пяти ключевых отраслевых мероприятиях, связанных с разными направлениями ISPE ЕАЭС: Emerging Leaders и цифровизацией. В этом году ассоциация подписала соглашение о сотрудничестве в области образовательных проектов с Санкт-Петербургским химико-фармацевтическим университетом. У соглашения имеется прикладной характер. В частности, в мае 2022 г. СПХФУ и ISPE ЕАЭС организуют для молодых специалистов хакатон Pharmahaсk. Это мероприятие направлено на решение прикладных задач, возникающих в фармацевтической области. «Практические задачи для участников будут формулироваться, прежде всего, фармацевтическими компаниями, — подчеркнул директор ассоциации Владимир Орлов. – Обращаю внимание, что сразу после новогодних каникул начнется отборочный этап, который продлится до 15 февраля.»

Стоит отметить, что образовательное направление продолжит развиваться в рамках ISPE ЕАЭС не только с СПХФУ – в планах ассоциации сотрудничество с «Евразийской Академией надлежащих практик». С этим партнером ISPE ЕАЭС будет развивать образовательные модули по темам:
• Современные подходы к валидации технологических процессов и квалификации оборудования на фармпроизводстве;
• Риск-ориентированный подход к предотвращению перекрёстной контаминации при проектировании и эксплуатации фармацевтических производств.
Новый член Совета директоров ISPE ЕАЭС, технический директор «Научно-технологической фармацевтической фирмы «ПОЛИСАН» Александр Ставаш предложил проводить такие обучающие мероприятия на базе научно-технологического центра «Полисан».
Продолжится в 2022 г. и практика проведения Ежегодной конференции ISPE ЕАЭС, которая в 2021 г. получила высокую оценку со стороны фармацевтических компаний.

Расширение ключевых направлений ISPE ЕАЭС

Евразийское отделение ISPE стремится учитывать интересы своих членов и тренды фармацевтического рынка. Поэтому в 2022 г. представители ISPE ЕАЭС продолжат участие в ISPE Europe Leadership Team и станут активными участниками регуляторного комитета ISPE EMEA RQHC (Regulatory Quality Harmonisation Committee’s). В самом же Евразийском отделении планируется сформировать локальные отраслевые группы по направлениям целостности данных, GAMP и Pharma 4.0; стерильному производству (EU GMP Annex 1); чистым средам (HVAC, водоподготовка). Также в планах ассоциации продолжить локализацию направления Women in Pharma.

На итоговом, отчетном заседании ISPE ЕАЭС некоторые члены Совета директоров ассоциации уже определились с профильными направлениями, которые готовы курировать и принимать в них активное участие. Так, старший менеджер по качеству и комплаенс Johnson & Johnson, ведущий аудитор СМК по IRCA Михаил Хазанчук высказал заинтересованность принимать участие в сфере supply chain и цифровизации. Не менее заинтересованы в развитии направления цифровизации и член совета директоров «ИНФАМЕД» Евгений Горохов, а также сотрудники группы компаний «Р-Фарм». Отметим, что представители компании «Р-Фарм» активно вовлечены и в программу Emerging Leaders, а директор по качеству ГК «Р-Фарм» Татьяна Вязьмина планирует принимать активное участие в работе по Annex 1 EU GMP.

Новеллы, предлагаемые отраслью
В рамках отчетного заседания актива ISPE ЕАЭС новые члены Совета директоров выступили с рядом предложений и инициатив, которые планируют реализовать через ассоциацию. Например, член совета директоров «Инфамед» Евгений Горохов выступил с инициативой по созданию открытой платформы прослеживаемости при обороте лекарственных препаратов со стороны фармпроизводителей. Такая инициатива обусловлена сложностью текущего регулирования, непрозрачностью рыночных взаимоотношений и слабым стимулирование развития для всех участников и конечных пользователей. «Выходом из сложившейся ситуации может стать создание действительно открытой платформы для производителей ГЛС, CRO, CMO, лабораторий, частных клиник, ЛПУ, общих амбулаторий, дистрибьютеров, GDP-операторов, аптечных сетей, надзорных государственных органов и т.п. Такая платформа должна строиться на принципах бесплатного и открытого доступа для указанных участников ко всем ресурсам. Единая платформа позволит сократить издержки на организацию взаимодействия с множеством информационных систем, используя платформу как некий шлюз с понятным исчерпывающим набором цифровых услуг», — отмечает Евгений Горохов.

«Итоговое заседание с участием новых членов Совета директоров ISPE ЕАЭС обозначило довольно масштабные цели, которые в 2022 году мы совместными усилиями будем реализовывать, — подчеркнул директор ассоциации Владимир Орлов. – Эти задачи и прошедшая недавно Ежегодная конференция ISPE ЕАЭС привлекают все больше новых сторонников и волонтеров в работу ассоциации. Мы рады поступающим предложениям о готовности включиться в деятельность Евразийского отделения ISPE от сотрудников и топ-менеджмента как российских, так и локализованных в России зарубежных фармкомпаний. Надеемся, что в следующем году их станет еще больше. ISPE ЕАЭС открыта к сотрудничеству и диалогу с новыми участниками. Присоединяйтесь к нашей команде и формируйте будущее фармацевтической промышленности!»