ИСКЧ приняло участие в обсуждении закона о биомедицинских клеточных технологиях в Госдуме

26 апреля 2012 года в Государственной думе состоялся круглый стол по теме «Совершенствование законодательного обеспечения развития биомедицинских клеточных технологий в РФ», организатором которого выступил Комитет Государственной Думы по науке и наукоемким технологиям.

В заседании приняли участие депутаты ГД, члены Совета Федерации, представители федеральных органов исполнительной власти, а также руководители научно-исследовательских учреждений, ВУЗов, коммерческих и некоммерческих предприятий, общественных организаций.

Заседание открыл председатель Комитета ГД по науке и наукоемким технологиям,  Черешнев Валерий Александрович, отметивший, что «в настоящее время в мире происходит формирование новой отрасли медицинской биотехнологии, основанной на создании препаратов для восстановления структуры и функций клеток, тканей и органов. Именно эта отрасль будет доминировать в медицине следующих десятилетий и именно ей предстоит дать методы терапии неизлечимых сегодня болезней человека. Мировой рынок биомедицинских клеточных технологий в настоящее время составляет 2,5 млрд. долларов США, с прогнозируемым ростом к 2025 году до 15-30 млрд. долларов. В России исследования в области биомедицинских клеточных технологий и продуктов в целом отстают от мирового уровня: они соответствуют ему только в ряде ведущих научно-исследовательских ВУЗов и организаций. Это связано с отсутствием в РФ должной законодательной базы в данной области, с тем, что исследования, выполняемые на должном уровне, не могут найти поддержки из-за отсутствия целевых программ и специальных фондов, а также с отсутствием достаточного количества специалистов, имеющих соответствующую подготовку. Необходимы координированные усилия государственных органов и профессионального сообщества для развития клеточных технологий и технологий тканевой инженерии в РФ».

Заместитель министра Минздравсоцразвития, Скворцова Вероника Игоревна, в обращении к участникам слушаний сделала акцент на «очевидной необходимости создания комплексных подходов и стратегий развития биомедицины в нашей стране, важным направлением которого является разработка нормативно-правовой базы регулирования всех отношений в сфере биомедицины».

Директор Института экспериментальной кардиологии, Смирнов Владимир Николаевич высказал мнение, что «На фоне постоянных изменений в предмете регулирования невозможно без вреда для науки и медицины вводить постоянно действующий закон, поскольку он будет только тормозить прогресс». Академик пояснил, что «скорость накопления информации в области клеточных технологий такова, что невозможно предсказать, куда уйдет этот раздел медицины завтра. За последние семь лет разработаны методы получения плюрипотентных стволовых клеток, созданы подходы перепрограммирования взрослых соматических клеток в нужные ткани без прохождения стадии стволовой клетки. Для начала пилотных клинических исследований достаточно решений локальных этических комитетов и научных советов университетов и клиник, как это делается в США. Такой порядок работы позволит иметь широкий фронт клинических исследований, дающих первичную информацию по безопасности и эффективности клеточных продуктов».

«Мы должны помочь развитию отрасли биомедицинских клеточных технологий и не забывать, что в первую очередь закон о биомедицинских клеточных технологиях должен создаваться для блага пациентов этой страны» — сказал в обращении к участникам слушаний директор Научного центра акушерства гинекологии и перинатологии РАМН, Сухих Геннадий Тихонович. «Все, что может принести пользу пациенту, должно иметь возможность законодательно урегулированной практической реализации. Сейчас закон открыт к обсуждению и будет подлежать дальнейшему коллективному улучшению. Закон никогда не сможет быть финальным и совершенным, с течением времени он будет редактироваться, оптимизироваться и подкрепляться с помощь других регулирующих документов».

Исаев Артур Александрович, генеральный директор Института Стволовых Клеток Человека (ИСКЧ), в своем докладе отметил, что: «В мире в настоящее время идет порядка 4000 клинических испытаний на основе клеточных технологий, которые одобрены регуляторами. В России число официальных испытаний составляет не более 10. Такое торможение, безусловно, связано с непорядком в действующей регуляторной базе. Согласно лучшим мировым практикам, регулирование всех новых направлений начинается со стандартов, которые разрабатываются не только регуляторами, но и заинтересованными в них организациями. Именно стандарты становятся базой для разработки закона и нормативного регулирования. Этот процесс занимает около 5-8 лет, на что в своем докладе также обратила внимание В. И. Скворцова. Для того чтобы закон заработал сразу после его принятия, а не через 2-3 года, вместе с законом надо создать обеспечивающие его реализацию подзаконные акты и стандарты. Предлагаю внести в решение круглого стола необходимость разработки таких актов и стандартов, в частности стандартов GTP  по работе с продуктами на основе клеток и тканей. Мы с коллегами из других организаций готовы начать такую работу в координации с Минздравсоцразвития. Хочу также отметить, что в мире не существует ни одного законодательного акта, запрещающего использование каких-либо типов клеток. Есть вопросы этики и морали, которые можно решать не законодательным путем, а на этапе отбора технологий для клинического применения. Необходимые инструменты для этого, такие как Этический Комитет, в России есть. Как верно отметил академик Смирнов В.Н., технологии не могут быть предметом регулирования, потому что они постоянно меняются. Законодательные требования должны применяться к источнику клеток и тканей, к специалистам, к лабораториям, к надзору и контролю качества исходящих продуктов. Без этого закон будет бесполезен».

Накануне заседания, 25 апреля, в Государственной Думе состоялось торжественное открытие выставки «Инновационные биомедицинские технологии», в которой приняло участие 18 компаний, работающих в биотехнологическом секторе. Организатором выставки выступила общественная организация «Общество Биотехнологов России». В рамках выставки Институт Стволовых Клеток Человека представил свои собственные продукты и услуги из области регенеративной медицины:

·         SPRS-терапия: комплекс персонифицированных лечебно-диагностических процедур для восстановления кожи с признаками возрастных и иных структурных изменений, основанный на дозированном введении в область лечения функционально-активных, аутологичных дермальных фибробластов.

·         Неоваскулген: первый в классе препарат для терапевтического ангиогенеза. Механизм действия препарата открывает новый подход с применением эволюционно-запрограммированного процесса образования и роста кровеносных сосудов.

·         Научно-информационный и аналитический журнал "Клеточная трансплантология и тканевая инженерия», рассчитанный на специалистов, работающих в области разработки и применения клеточных технологий, молекулярной биологии, генной инженерии и других сферах биотехнологии. Журнал рекомендован ВАК Министерства образования и науки РФ для публикации основных результатов диссертаций на степень кандидата и доктора наук и включен в ведущие российские и международные библиографические и реферативные базы данных: eLIBRARY, Scopus, Ebsco.

·         Международный симпозиум «Актуальные вопросы клеточных и генных технологий»: научная и образовательная площадка, предназначенная для специалистов (врачей, исследователей, представителей регулирующих органов и журналистов) и созданная для презентации научных данных, их открытого обсуждения, обмена опытом в сфере новых медицинских технологий на основе использования клеточной трансплантации, тканевой инженерии, генной терапии. 28 мая 2012 года симпозиум состоится в 5 раз. На нем выступят с докладам ученые мирового уровня: Паоло Маккиарини, Шухрат Миталипов, Митсуо Ошимура, Аксель Цандер, Борис Афанасьев.

26 апреля 2012 года в Государственной думе состоялся круглый стол по теме «Совершенствование законодательного обеспечения развития биомедицинских клеточных технологий в РФ», организатором которого выступил Комитет Государственной Думы по науке и наукоемким технологиям.

В заседании приняли участие депутаты ГД, члены Совета Федерации, представители федеральных органов исполнительной власти, а также руководители научно-исследовательских учреждений, ВУЗов, коммерческих и некоммерческих предприятий, общественных организаций.

Заседание открыл председатель Комитета ГД по науке и наукоемким технологиям,  Черешнев Валерий Александрович, отметивший, что «в настоящее время в мире происходит формирование новой отрасли медицинской биотехнологии, основанной на создании препаратов для восстановления структуры и функций клеток, тканей и органов. Именно эта отрасль будет доминировать в медицине следующих десятилетий и именно ей предстоит дать методы терапии неизлечимых сегодня болезней человека. Мировой рынок биомедицинских клеточных технологий в настоящее время составляет 2,5 млрд. долларов США, с прогнозируемым ростом к 2025 году до 15-30 млрд. долларов. В России исследования в области биомедицинских клеточных технологий и продуктов в целом отстают от мирового уровня: они соответствуют ему только в ряде ведущих научно-исследовательских ВУЗов и организаций. Это связано с отсутствием в РФ должной законодательной базы в данной области, с тем, что исследования, выполняемые на должном уровне, не могут найти поддержки из-за отсутствия целевых программ и специальных фондов, а также с отсутствием достаточного количества специалистов, имеющих соответствующую подготовку. Необходимы координированные усилия государственных органов и профессионального сообщества для развития клеточных технологий и технологий тканевой инженерии в РФ».

Заместитель министра Минздравсоцразвития, Скворцова Вероника Игоревна, в обращении к участникам слушаний сделала акцент на «очевидной необходимости создания комплексных подходов и стратегий развития биомедицины в нашей стране, важным направлением которого является разработка нормативно-правовой базы регулирования всех отношений в сфере биомедицины».

Директор Института экспериментальной кардиологии, Смирнов Владимир Николаевич высказал мнение, что «На фоне постоянных изменений в предмете регулирования невозможно без вреда для науки и медицины вводить постоянно действующий закон, поскольку он будет только тормозить прогресс». Академик пояснил, что «скорость накопления информации в области клеточных технологий такова, что невозможно предсказать, куда уйдет этот раздел медицины завтра. За последние семь лет разработаны методы получения плюрипотентных стволовых клеток, созданы подходы перепрограммирования взрослых соматических клеток в нужные ткани без прохождения стадии стволовой клетки. Для начала пилотных клинических исследований достаточно решений локальных этических комитетов и научных советов университетов и клиник, как это делается в США. Такой порядок работы позволит иметь широкий фронт клинических исследований, дающих первичную информацию по безопасности и эффективности клеточных продуктов».

«Мы должны помочь развитию отрасли биомедицинских клеточных технологий и не забывать, что в первую очередь закон о биомедицинских клеточных технологиях должен создаваться для блага пациентов этой страны» — сказал в обращении к участникам слушаний директор Научного центра акушерства гинекологии и перинатологии РАМН, Сухих Геннадий Тихонович. «Все, что может принести пользу пациенту, должно иметь возможность законодательно урегулированной практической реализации. Сейчас закон открыт к обсуждению и будет подлежать дальнейшему коллективному улучшению. Закон никогда не сможет быть финальным и совершенным, с течением времени он будет редактироваться, оптимизироваться и подкрепляться с помощь других регулирующих документов».

Исаев Артур Александрович, генеральный директор Института Стволовых Клеток Человека (ИСКЧ), в своем докладе отметил, что: «В мире в настоящее время идет порядка 4000 клинических испытаний на основе клеточных технологий, которые одобрены регуляторами. В России число официальных испытаний составляет не более 10. Такое торможение, безусловно, связано с непорядком в действующей регуляторной базе. Согласно лучшим мировым практикам, регулирование всех новых направлений начинается со стандартов, которые разрабатываются не только регуляторами, но и заинтересованными в них организациями. Именно стандарты становятся базой для разработки закона и нормативного регулирования. Этот процесс занимает около 5-8 лет, на что в своем докладе также обратила внимание В. И. Скворцова. Для того чтобы закон заработал сразу после его принятия, а не через 2-3 года, вместе с законом надо создать обеспечивающие его реализацию подзаконные акты и стандарты. Предлагаю внести в решение круглого стола необходимость разработки таких актов и стандартов, в частности стандартов GTP  по работе с продуктами на основе клеток и тканей. Мы с коллегами из других организаций готовы начать такую работу в координации с Минздравсоцразвития. Хочу также отметить, что в мире не существует ни одного законодательного акта, запрещающего использование каких-либо типов клеток. Есть вопросы этики и морали, которые можно решать не законодательным путем, а на этапе отбора технологий для клинического применения. Необходимые инструменты для этого, такие как Этический Комитет, в России есть. Как верно отметил академик Смирнов В.Н., технологии не могут быть предметом регулирования, потому что они постоянно меняются. Законодательные требования должны применяться к источнику клеток и тканей, к специалистам, к лабораториям, к надзору и контролю качества исходящих продуктов. Без этого закон будет бесполезен».

Накануне заседания, 25 апреля, в Государственной Думе состоялось торжественное открытие выставки «Инновационные биомедицинские технологии», в которой приняло участие 18 компаний, работающих в биотехнологическом секторе. Организатором выставки выступила общественная организация «Общество Биотехнологов России». В рамках выставки Институт Стволовых Клеток Человека представил свои собственные продукты и услуги из области регенеративной медицины:

·         SPRS-терапия: комплекс персонифицированных лечебно-диагностических процедур для восстановления кожи с признаками возрастных и иных структурных изменений, основанный на дозированном введении в область лечения функционально-активных, аутологичных дермальных фибробластов.

·         Неоваскулген: первый в классе препарат для терапевтического ангиогенеза. Механизм действия препарата открывает новый подход с применением эволюционно-запрограммированного процесса образования и роста кровеносных сосудов.

·         Научно-информационный и аналитический журнал "Клеточная трансплантология и тканевая инженерия», рассчитанный на специалистов, работающих в области разработки и применения клеточных технологий, молекулярной биологии, генной инженерии и других сферах биотехнологии. Журнал рекомендован ВАК Министерства образования и науки РФ для публикации основных результатов диссертаций на степень кандидата и доктора наук и включен в ведущие российские и международные библиографические и реферативные базы данных: eLIBRARY, Scopus, Ebsco.

·         Международный симпозиум «Актуальные вопросы клеточных и генных технологий»: научная и образовательная площадка, предназначенная для специалистов (врачей, исследователей, представителей регулирующих органов и журналистов) и созданная для презентации научных данных, их открытого обсуждения, обмена опытом в сфере новых медицинских технологий на основе использования клеточной трансплантации, тканевой инженерии, генной терапии. 28 мая 2012 года симпозиум состоится в 5 раз. На нем выступят с докладам ученые мирового уровня: Паоло Маккиарини, Шухрат Миталипов, Митсуо Ошимура, Аксель Цандер, Борис Афанасьев.