Ipsen срочно отозвала «Тазверик» из-за риска развития новых опухолей у пациентов
Французская биофармацевтическая компания Ipsen объявила о немедленном отзыве своего противоракового препарата «Тазверик» (таземетостат) по всем показаниям на всех рынках присутствия. Причиной послужили выявленные в ходе исследования SYMPHONY-1 риски вторичных злокачественных новообразований, которые перевесили терапевтическую пользу. Компания добровольно отказалась от препарата и приостановила испытания. Акции Ipsen упали на 3% на фоне объявления.
Помимо отзыва препарата с рынка, Ipsen прекращает лечение таземетостатом всех пациентов, участвующих в исследовании SYMPHONY-1. Все участники будут получать только стандартную терапию: леналидомид плюс ритуксимаб. Исследование останется открытым, без дальнейшего набора участников, для продолжения долгосрочного наблюдения за безопасностью. Компания также прекращает все активные клинические исследования таземетостата и программы расширенного доступа.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило «Тазверик» в 2020 году для двух трудноизлечимых форм рака: фолликулярной лимфомы и эпителиоидной саркомы. Препарат считался долгожданным вариантом для пациентов с ограниченным выбором терапии.
Одобрение носило условный характер и зависело от подтверждающих данных исследования SYMPHONY-1. В нем сравнивали комбинацию «Тазверика» с леналидомидом и ритуксимабом против стандартной схемы без «Тазверика». Испытание проводили на 229 площадках в 15 странах, включая США, Европу и Китай. Все зарегистрированные пациенты сейчас переходят на стандартную терапию.
Ipsen сотрудничает с FDA и EMA для формального вывода продукта с рынка. Партнер компании по коммерциализации препарата на азиатских рынках — Hutchmed — уведомил органы здравоохранения Китая, Гонконга и Макао и приостановил все продажи и поставки лекарства.
