Инспекции FDA в Европе обнаружили нарушения на фармзаводах Merck KGgA

Летом прошлого года Агентство по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов (Food and Drug Administration, US FDA) США провело в Европе серию инспекций трех фармацевтических заводов германской компании Merck KGgA, один из которых производит активные фармацевтические ингредиенты, второй – выпускает рецептурные лекарства, а третье подразделение проводит анализ и тестирование лекарств, предназначенных для рынка США. Все три инспекции для компании закончились неудачно.

Подробности о различных сбоях в процессах производства (а в этом вопросе много деталей, поскольку обнаружено много нарушений), можно найти в предупредительном письме FDA в адрес компании, датированном 15 декабря 2011 г. Недавно Агентство опубликовало его на своем веб-сайте. Нарушения варьируются: от неспособности установить процедуры для предотвращения микробиологического загрязнения, до неспособности провести квалифицировнное расследование ошибок в оценке партий продукции.

Примечательно, что FDA на сей раз действовало нестандартно, проведя одновременно проверки различных по своей направленности заводов, вместе составляющих технологическую цепочку производства лекарственных средств Merck KGgA в Европе. В отличие от обычного посещения различных заводов, которые производят лекарственные препараты, Агентство, в данном случае, фактически осознанно направило свои действия против деятельности компании Merck, которая продает продукцию на американском рынке.

Этот шаг FDA, конечно, совершило из-за все возрастающего давления на него – в результате скандала, связанного с препаратом Гепарин (Heparin). Существует острая необходимость по-настоящему укрепить контроль над операциями по производству лекарств в США и других странах. Белый дом, например, добавил еще 10 млн. долларов в бюджет FDA для найма дополнительных 19 инспекторов, которые сосредоточатся только на проверках фармпроизводителей в Китае: 16 из них будут там постоянно работать и следить за безопасностью и стандартами лекарственных и пищевых (БАДы) средств.

FDA дало довольно четкое представление ситуации в своем предупредительном письме (за которым, как правило, следуют сокрушительные санкции). «FDA ожидает от Merck KGaA проведения всеобъемлющей и масштабной оценки собственных производственных операций на всех ее заводах, для обеспечения масштабного, адекватного и своевременного решения вопросов, включая внесение необходимых улучшений в системе качества», – говорится в письме Агентства главе Merck KGgA Карлу-Людвигу Клею (Karl-Ludwig Kley).

{mossh}