Инспекторы FDA сделали 22 замечания по итогам проверки предприятий Lupin в Индии
Компания Lupin («Лупин») получила 22 замечания по итогам проверки трех предприятий, расположенных на кампусе Мандидип (Индия), которые представители компании назвали «процедурными по своей природе», сообщает In-Pharma Technologist.
Инспекционные проверки FDA были проведены в период с 26 ноября по 4 декабря 2018 г.
Предприятия в Мандидипе производят активные субстанции для препаратов, регулирующих артериальное давление, а также АФИ и готовые лекарственные формы для приема внутрь антибиотика cephalosporin.
В то время как в самой компании Lupin замечания инспекторов охарактеризовали как «преимущественно процедурные», инспекторы FDA выявили несоответствия в зонах асептического производства активной субстанции cephalosporin.
Компания уже работает над устранением выявленных проблем и разрабатывает план обеспечения устойчивой работы системы менеджмента качества и соответствия применимым стандартам.
По результатам инспекционной проверки FDA, проведенной в августе с.г., были также выявлены процедурные нарушения на предприятии Lupin в Тарапуре (Индия). Проверка была инициирована в связи с обнаружением потенциально канцерогенных примесей в препаратах
