Инновации – новый и дорогой вид спорта для русской фармы
Тема инноваций в фармацевтической промышленности, как правило, касается двух аспектов: стимулирование разработок и доступ к новым препаратам пациентов. На прошедшей конференции «Фармацевтический бизнес в России», организованной Infor-Media Russia, профессиональное сообщество попыталось понять: каково состояния этих двух направлений в нашей стране.
Сменим снаряды
Директор по стратегическому развитию ГК «Фармэко» Виталий Смердов отметил, что инновации – это совершенно новый процесс для отечественной фармпромышленности, можно сказать, что это другой вид спорта. По мнению Оксаны Монж, генерального директора компании Sanofi в странах Евразийского региона, неплохо бы создать климат для инноваций. Россия должна стать одним из мировых центров, где идут разработки, и куда интересно было бы приезжать экспертам из разных стран. Мы должны быть открытыми, стать частью научного мира.
Работы в этом направлении много. Нужно научиться привлекать специалистов, продумать все детали – миграционное законодательство, зарплату. Директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков призвал фармсообщество сделать рывок в плане доклинических исследований: «На сегодняшний день к результатам доклинических исследований, проведенных в России, отсутствует доверие у большинства зарубежных регуляторов».
Виталий Смердов подтвердил: часть исследований проще проводить за рубежом. «Мы разрабатываем платформу по специфическим моноклональным антителам, основную работу делаем за рубежом, так как там дешевле и есть все необходимые специалисты», – сказал он.
Минпромторг понимает, что большие дела начинаются с малых компаний, и уже в скором времени совместно с Российской венчурной компанией готов финансировать небольшие инновационные предприятия. В федеральном бюджете на три года, согласно ФЗ № 459 от 29.11.2018 г. «О федеральном бюджете на 2019 г. и плановый период 2020–2021 гг.», заложено на эти цели 4,5 млрд руб.
По словам директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Алексея Алехина, в год на развитие малых инновационных предприятий и стартапов будет тратиться 1,5 млрд руб.
В среднем стоимость одного проекта, который будет поддержан фондом, составит около 150 млн руб., при этом за счет государственных средств будет профинансирована только часть затрат. «Это не так много, но речь идет о ранних фазах исследований, высокорисковых инвестициях», – отметил он.
Условия предоставления финансирования пока не установлены. Алексей Алехин обратил внимание: министерству важно, чтобы еще на этапе отбора было понятно, кому из стратегических инвесторов будут интересны эти разработки.
За инновации двумя руками
Денег венчурного фонда явно на всех не хватит, поэтому необходимо, как считает президент «Нанолека» Владимир Христенко, чтобы государство определилось со своими планами: инновации или дешевые лекарства. Он напомнил о грядущем глобальном снижении цен из-за новой методики ценообразования.
«Но российские производители получают преференции на госторгах – есть третий лишний, есть 25% для субстанций. Бесплатных пирожных не бывает. В ответ надо снизить цены. Или давайте перейдем к идеальной конкуренции и допустим всех производителей на торги», – возразил модератор дискуссии генеральный директор «НоваМедика» Александр Кузин.
«Если хотим сильную локальную промышленность, то кто-то должен за это платить. Давайте вспомним, что в США – самая мощная фармацевтическая промышленность, но и самые дорогие лекарства», – ответил Владимир Христенко.
Но готово ли государство в принципе закупать инновации? По словам генерального директора Merck Biopharma в России и СНГ Маттиаса Вернике, в России новое лекарство очень долго идет до пациента. Проходит примерно два года после того, как препарат попадает в государственные перечни и его цена регистрируется.
Дальнейший путь лекарства к пациенту лежит через госзакупки, правила которых определены ФЗ № 44 «О контрактной системе». Но этот закон хорош, по словам Оксаны Монж, для дженериков. Для инновационных лекарств нужны другие механизмы: долгосрочные контракты, разделение рисков. К сожалению, тут регуляторных сдвигов пока нет. Минздрав разрабатывает поправки для внедрения долгосрочных контрактов, но, когда они начнут действовать, неизвестно.
Предметный разговор
Вполне возможно, что дело сдвинется с мертвой точки после того, как будут внедрены новые методы оценки инновационных лекарственных средств. Тут, наконец, есть прогресс. Прежде всего, как напомнила руководитель отдела развития и внешних коммуникаций ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» (ЦЭККМП) Минздрава РФ Нурия Мусина, внесены поправки в постановление Правительства РФ № 871, при включении лекарства в перечни теперь будет учитываться инкрементальный параметр: затраты/эффективность.
«Мы начинаем проект, который будет оценивать качество жизни пациентов, – рассказала она. – Универсальный показатель для этого – годы качественной жизни. В нашей стране методика расчета QALY не валидирована. Мы согласовали протокол с The EuroQol Group (международная междисциплинарная группа исследователей. – Прим. «ФВ»), в ближайшее время появятся тарифы для российской популяции, тогда компании смогут подавать досье, содержащие критерий эффективности QALY».
ЦЭККМП уже делал предварительные подсчеты по разным методикам, получается, что в нашей стране один QALY для обычного лекарства составляет 1 млн руб., для онкологического – 6 млн, для орфанного – 20 млн. Стоимость одного QALY обычно определяет порог готовности государства и общества платить за тот или иной препарат. В Англии этот порог, например, составляет 20 тыс. фунтов.
Вполне возможно, что как только у организаторов здравоохранения появятся конкретные цифры о стоимости инноваций, они смогут вести более предметный разговор о закупке инновационных лекарств для пациентов. В свою очередь заинтересованность государства в новых методах лечения придаст уверенность российским компаниям, что их разработки будут востребованы. В этом случае уже можно и нужно будет думать об экспорте.
Тема инноваций в фармацевтической промышленности, как правило, касается двух аспектов: стимулирование разработок и доступ к новым препаратам пациентов. На прошедшей конференции «Фармацевтический бизнес в России», организованной Infor-Media Russia, профессиональное сообщество попыталось понять: каково состояния этих двух направлений в нашей стране.
Сменим снаряды
Директор по стратегическому развитию ГК «Фармэко» Виталий Смердов отметил, что инновации – это совершенно новый процесс для отечественной фармпромышленности, можно сказать, что это другой вид спорта. По мнению Оксаны Монж, генерального директора компании Sanofi в странах Евразийского региона, неплохо бы создать климат для инноваций. Россия должна стать одним из мировых центров, где идут разработки, и куда интересно было бы приезжать экспертам из разных стран. Мы должны быть открытыми, стать частью научного мира.
Работы в этом направлении много. Нужно научиться привлекать специалистов, продумать все детали – миграционное законодательство, зарплату. Директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков призвал фармсообщество сделать рывок в плане доклинических исследований: «На сегодняшний день к результатам доклинических исследований, проведенных в России, отсутствует доверие у большинства зарубежных регуляторов».
Виталий Смердов подтвердил: часть исследований проще проводить за рубежом. «Мы разрабатываем платформу по специфическим моноклональным антителам, основную работу делаем за рубежом, так как там дешевле и есть все необходимые специалисты», – сказал он.
Минпромторг понимает, что большие дела начинаются с малых компаний, и уже в скором времени совместно с Российской венчурной компанией готов финансировать небольшие инновационные предприятия. В федеральном бюджете на три года, согласно ФЗ № 459 от 29.11.2018 г. «О федеральном бюджете на 2019 г. и плановый период 2020–2021 гг.», заложено на эти цели 4,5 млрд руб.
По словам директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Алексея Алехина, в год на развитие малых инновационных предприятий и стартапов будет тратиться 1,5 млрд руб.
В среднем стоимость одного проекта, который будет поддержан фондом, составит около 150 млн руб., при этом за счет государственных средств будет профинансирована только часть затрат. «Это не так много, но речь идет о ранних фазах исследований, высокорисковых инвестициях», – отметил он.
Условия предоставления финансирования пока не установлены. Алексей Алехин обратил внимание: министерству важно, чтобы еще на этапе отбора было понятно, кому из стратегических инвесторов будут интересны эти разработки.
За инновации двумя руками
Денег венчурного фонда явно на всех не хватит, поэтому необходимо, как считает президент «Нанолека» Владимир Христенко, чтобы государство определилось со своими планами: инновации или дешевые лекарства. Он напомнил о грядущем глобальном снижении цен из-за новой методики ценообразования.
«Но российские производители получают преференции на госторгах – есть третий лишний, есть 25% для субстанций. Бесплатных пирожных не бывает. В ответ надо снизить цены. Или давайте перейдем к идеальной конкуренции и допустим всех производителей на торги», – возразил модератор дискуссии генеральный директор «НоваМедика» Александр Кузин.
«Если хотим сильную локальную промышленность, то кто-то должен за это платить. Давайте вспомним, что в США – самая мощная фармацевтическая промышленность, но и самые дорогие лекарства», – ответил Владимир Христенко.
Но готово ли государство в принципе закупать инновации? По словам генерального директора Merck Biopharma в России и СНГ Маттиаса Вернике, в России новое лекарство очень долго идет до пациента. Проходит примерно два года после того, как препарат попадает в государственные перечни и его цена регистрируется.
Дальнейший путь лекарства к пациенту лежит через госзакупки, правила которых определены ФЗ № 44 «О контрактной системе». Но этот закон хорош, по словам Оксаны Монж, для дженериков. Для инновационных лекарств нужны другие механизмы: долгосрочные контракты, разделение рисков. К сожалению, тут регуляторных сдвигов пока нет. Минздрав разрабатывает поправки для внедрения долгосрочных контрактов, но, когда они начнут действовать, неизвестно.
Предметный разговор
Вполне возможно, что дело сдвинется с мертвой точки после того, как будут внедрены новые методы оценки инновационных лекарственных средств. Тут, наконец, есть прогресс. Прежде всего, как напомнила руководитель отдела развития и внешних коммуникаций ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» (ЦЭККМП) Минздрава РФ Нурия Мусина, внесены поправки в постановление Правительства РФ № 871, при включении лекарства в перечни теперь будет учитываться инкрементальный параметр: затраты/эффективность.
«Мы начинаем проект, который будет оценивать качество жизни пациентов, – рассказала она. – Универсальный показатель для этого – годы качественной жизни. В нашей стране методика расчета QALY не валидирована. Мы согласовали протокол с The EuroQol Group (международная междисциплинарная группа исследователей. – Прим. «ФВ»), в ближайшее время появятся тарифы для российской популяции, тогда компании смогут подавать досье, содержащие критерий эффективности QALY».
ЦЭККМП уже делал предварительные подсчеты по разным методикам, получается, что в нашей стране один QALY для обычного лекарства составляет 1 млн руб., для онкологического – 6 млн, для орфанного – 20 млн. Стоимость одного QALY обычно определяет порог готовности государства и общества платить за тот или иной препарат. В Англии этот порог, например, составляет 20 тыс. фунтов.
Вполне возможно, что как только у организаторов здравоохранения появятся конкретные цифры о стоимости инноваций, они смогут вести более предметный разговор о закупке инновационных лекарств для пациентов. В свою очередь заинтересованность государства в новых методах лечения придаст уверенность российским компаниям, что их разработки будут востребованы. В этом случае уже можно и нужно будет думать об экспорте.
