Ингибитор PARP Rubraca для лечения рака предстательной железы получил полное одобрение FDA

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало полное одобрение ингибитору PARP Rubraca швейцарской Pharma & Schweiz. «Зеленый свет» распространяется на лечение метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы, связанного с мутациями генов BRCA, у взрослых, получавших терапию, направленную на андрогенные рецепторы.

Rubraca получил ускоренное одобрение регулятора для того же показания больше пяти лет назад. Полное одобрение основано на данных III фазы клинических испытаний, согласно которым у пациентов, принимавших Rubraca, медиана выживаемости без рентгенологического прогрессирования составила 11,2 месяца по сравнению с 6,4 месяцами в контрольной группе. Медианная общая выживаемость составила 23,2 и 21,2 месяца соответственно.

Rubraca разработан американской компанией Clovis Oncology, которая в конце 2022 года подала заявление о банкротстве. Распродавая оставшиеся активы, Clovis передала права на Rubraca швейцарской Pharma & Schweiz за $70 млн авансом плюс потенциальные выплаты по достижении регуляторных и коммерческих показателей.