«Инфарма» просит Минздрав разъяснить нюансы включения лекарств в ограничительные перечни
Комиссия Минздрава по формированию лекарственных перечней нередко отказывается включить препарат в ограничительные перечни, мотивируя это тем, что не все его показания закреплены в клинических рекомендациях (КР). Хотя в соответствующем постановлении правительства подобное непременное условие отсутствует. Об этом говорится в обращении (имеется в распоряжении «ФВ») Ассоциации фармацевтических компаний «Фармацевтические инновации» (ассоциация «Инфарма») на имя заместителя министра здравоохранения Сергея Глаголева.
На основании п. 10 Приложения 9 к Постановлению Правительства РФ от 28 августа 2014 года № 871, регламентирующего порядок оценки и допуска лекарственных препаратов для включения в ограничительные перечни, одним из критериев является «наличие или целесообразность включения лекарственного препарата в клинические рекомендации или стандарты оказания медицинской помощи». В то же время в указанном нормативном акте не уточняется обязательность наличия клинических рекомендаций по всем зарегистрированным показаниям препарата как условие включения его в перечни, сказано в письме.
«В процессе рассмотрения препаратов на заседаниях комиссии Минздрава по включению препаратов в ограничительные перечни систематически поднимается вопрос о наличии в действующих клинических рекомендациях по всем зарегистрированным показаниям лекарственного препарата, – отмечает исполнительный директор ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава. — При этом скорость утверждения КР делает это условие трудновыполнимым (сейчас в очереди Минздрава более 400 документов), что влечет за собой необоснованное затягивание предоставления доступа к новым препаратам для пациента».
Разъяснения Минздрава позволят устранить правоприменительную коллизию и обеспечить более прозрачный и эффективный процесс оценки лекарств в соответствии с нормами действующего законодательства, считают в ассоциации и просят их подготовить.
На данную проблему также обращает внимание Всероссийский союз пациентов. На ближайшем заседании комиссии по ЖНВЛП, которое запланировано на 6—7 августа, будет рассматриваться включение группы препаратов для лечения рака предстательной железы (ингибиторов андрогинного сигнала) в ограничительные перечни. Хотя они доказали свою эффективность и хорошую переносимость, средства до сих пор не включены не только в Перечень ЖНВЛП, но и в клинические рекомендации (последний раз их пересматривали в 2021 году), что затрудняет их назначение в рутинной практике врача, подчеркивает сопредседатель Всероссийского союза пациентов (ВСП) Юрий Жулев.
| Комиссия Минздрава по формированию лекперечней 6—7 августа проведет второе заседание в 2025 году, ранее информировал «ФВ». Она рассмотрит 23 МНН — кандидатов на включение в Перечень ЖНВЛП и два — на исключение. Изменение перечня препаратов для программы ВЗН не ожидается. Больше всего в августе будет рассмотрено противоопухолевых лекарств — 10 МНН, также в числе кандидатов препараты от болезни Фабри, гемофилии А, туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью, ВИЧ. |
Комиссия Минздрава по формированию лекарственных перечней нередко отказывается включить препарат в ограничительные перечни, мотивируя это тем, что не все его показания закреплены в клинических рекомендациях (КР). Хотя в соответствующем постановлении правительства подобное непременное условие отсутствует. Об этом говорится в обращении (имеется в распоряжении «ФВ») Ассоциации фармацевтических компаний «Фармацевтические инновации» (ассоциация «Инфарма») на имя заместителя министра здравоохранения Сергея Глаголева.
На основании п. 10 Приложения 9 к Постановлению Правительства РФ от 28 августа 2014 года № 871, регламентирующего порядок оценки и допуска лекарственных препаратов для включения в ограничительные перечни, одним из критериев является «наличие или целесообразность включения лекарственного препарата в клинические рекомендации или стандарты оказания медицинской помощи». В то же время в указанном нормативном акте не уточняется обязательность наличия клинических рекомендаций по всем зарегистрированным показаниям препарата как условие включения его в перечни, сказано в письме.
«В процессе рассмотрения препаратов на заседаниях комиссии Минздрава по включению препаратов в ограничительные перечни систематически поднимается вопрос о наличии в действующих клинических рекомендациях по всем зарегистрированным показаниям лекарственного препарата, – отмечает исполнительный директор ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава. — При этом скорость утверждения КР делает это условие трудновыполнимым (сейчас в очереди Минздрава более 400 документов), что влечет за собой необоснованное затягивание предоставления доступа к новым препаратам для пациента».
Разъяснения Минздрава позволят устранить правоприменительную коллизию и обеспечить более прозрачный и эффективный процесс оценки лекарств в соответствии с нормами действующего законодательства, считают в ассоциации и просят их подготовить.
На данную проблему также обращает внимание Всероссийский союз пациентов. На ближайшем заседании комиссии по ЖНВЛП, которое запланировано на 6—7 августа, будет рассматриваться включение группы препаратов для лечения рака предстательной железы (ингибиторов андрогинного сигнала) в ограничительные перечни. Хотя они доказали свою эффективность и хорошую переносимость, средства до сих пор не включены не только в Перечень ЖНВЛП, но и в клинические рекомендации (последний раз их пересматривали в 2021 году), что затрудняет их назначение в рутинной практике врача, подчеркивает сопредседатель Всероссийского союза пациентов (ВСП) Юрий Жулев.
| Комиссия Минздрава по формированию лекперечней 6—7 августа проведет второе заседание в 2025 году, ранее информировал «ФВ». Она рассмотрит 23 МНН — кандидатов на включение в Перечень ЖНВЛП и два — на исключение. Изменение перечня препаратов для программы ВЗН не ожидается. Больше всего в августе будет рассмотрено противоопухолевых лекарств — 10 МНН, также в числе кандидатов препараты от болезни Фабри, гемофилии А, туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью, ВИЧ. |
