«Инфарма» обратилась в Минпромторг РФ за разъяснениями по правилам формирования перечня СЗЛС

«Инфарма» просит Минпромторг РФ разъяснить, как именно следует подтверждать наличие технологической возможности производства препарата по полному циклу, закрепленное в качестве одного из критериев включения в перечень стратегически значимых лекарственных средств.

Ассоциация фармацевтических компаний «Фармацевтические инновации» («Инфарма») попросила Минпромторг РФ разъяснить, какими документами можно подтвердить наличие технологической возможности производства препарата по полному циклу, закрепленное в качестве одного из критериев включения в перечень стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС), как быть с препаратами, которые подходят и для первой, и для второй части списка, и ряд других вопросов. Соответствующее обращение направлено заместителю министра промышленности и торговли Екатерине Приезжевой (имеется в распоряжении «ФВ»).

Правила формирования перечня СЗЛС предусматривают необходимость установления комиссией факта наличия технологической возможности производства препарата на территории Российской Федерации на всех стадиях производства (включая синтез молекулы действующего вещества) для включения лекарственного препарата во второй раздел. Вместе с тем ничего не сказано о том, какими документами следует подтверждать эту возможность, обратили внимание в «Инфарме».

«С учетом значимости данного критерия для формирования второго раздела перечня СЗЛС, а также его влияния на доступ к мерам господдержки, представляется важным обеспечить прозрачность и предсказуемость процедуры его применения», — отмечает в обращении исполнительный директор ассоциации Вадим Кукава.

В правилах не урегулирован вопрос о возможности учитывать инвестиционные проекты, находящиеся на стадии реализации, в том числе по локализации по полному циклу, отсутствует критерий, ограничивающий включение в перечень СЗЛС препаратов, защищенных действующими патентами, сказано в обращении. Некоторые лекарства, предназначенные для профилактики и лечения отдельных инфекционных и паразитарных заболеваний, могут формально соответствовать критериям включения как в первый, так и во второй раздел перечня СЗЛС. Ассоциация просит Минпромторг РФ определить подход к разрешению подобных коллизий.