FDA направило индийской фармацевтической компании Indoco Remedies предупредительное письмо, cообщает FiercePharma.
После проверки завода Indoco Remedies на Гоа выяснилось, что за последние 4 года компания получила 1500 жалоб на нарушение целостности ампул с лекарственными средствами. При этом данные проблемы так и не были устранены.
Кроме того, компания не предупреждала пациентов о возможных проблемах, связанных с целостностью ампул.
Пять назад FDA уже призывало компанию заняться вопросами обеспечения качества производимой продукции. Теперь FDA предложила Indoco Remedies принять ряд мер по устранению возникших проблем. В первую очередь компании необходимо оценить возможный ущерб, который может быть нанесен пациентам в связи с приобретением дефектных ампул, выявить причины подобных дефектов и проверить условия транспортировки лекарственных средств.
