Индия ужесточает производственные стандарты для фармацевтической отрасли

Фото: FRstudio/FOTODOM/Shutterstock

Центральное управление по стандартизации и контролю лекарственных средств Индии (CDSCO) обязало власти штатов обеспечить соответствие всех фармацевтических предприятий международным стандартам производства до января следующего года. Решение было принято после отклонения многочисленных просьб производителей о продлении сроков. Жесткие меры последовали за чередой инцидентов, связанных с гибелью детей после употребления сиропа от кашля местного производства.

В конце 2023 года правительство поручило фармацевтическим компаниям модернизировать свои производственные предприятия в соответствии с рекомендациями Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), включая меры по предотвращению перекрестного загрязнения сырья и обеспечение полноценных посерийных испытаний.

Поводом для ужесточения правил послужили смерти более 140 детей в Африке и Центральной Азии, которые были связаны с приемом некачественных индийских сиропов от кашля и вызвали волну возмущения по всему миру.

Крупные фармацевтические компании, обладающие значительными ресурсами, уже выполнили требования и уложились в срок, истекший в июне 2024 года. Для более мелких производителей крайний срок был установлен на декабрь 2025 года. Производители настаивали на дополнительных отсрочках, аргументируя это риском банкротства предприятий малого бизнеса из-за высоких затрат на приведение производственных объектов в соответствие с новыми нормативами.

Однако решающим аргументом, побудившим власти проявить твердость, стала гибель 24 детей в Центральной Индии после употребления сиропа от кашля местного производства.

В официальном уведомлении CDSCO сообщило, что с 1 января пересмотренные стандарты в соответствии с «Списком М» станут обязательными для всех производителей. На государственные регулирующие органы возложена задача начать инспекционные проверки для обеспечения выполнения данного распоряжения.