Индия и Китай — испытательные полигоны для новых американских препаратов

Американские фармпроизводители превращают Индию и Китай в испытательные полигоны для своих новых препаратов, чтобы те быстрее могли появиться на американском рынке. В период эскалации цен дома, проведение клинических исследований за пределами страны позволяет компаниям снижать на них затраты, говорится в репортаже газеты «Вашингтон Таймс» со ссылкой на экспертов фарминдустрии. Также в связи с тем, что в этих странах большое количество людей, которым эти лекарства могут понадобиться, компании могут быстрее подбирать пациентов для клинических испытаний, что позволит в более короткие сроки получить необходимые данные и ускорить процесс одобрения препарата в регулирующих органах США.

«Совершенно ясно, что происходит глобализация клинических исследований», — говорит один из представителей Управления по контролю за продуктами и медикаментами США (ФДА) Дэвид Лепэй (David Lepay).

Пока слишком рано конкретизировать препараты, которые будут проходить испытания за границей, но фундамент для этого уже закладывается. Например, компания GlaxoSmithKline совсем недавно начала совместную работу с 6 ведущими индийскими онкоцентрами и построила исследовательский центр в Шанхае.

В 2006 г. GlaxoSmithKline и другая крупная фармкомпания Roche удвоили по сравнению с 2005 г. расходы на исследовательские работы в Индии и Китае, доведя их до 2,2 млрд долл. США. По мнению фармэкспертов, стоимость проведения одного и того же испытания будет в 2 раза ниже в Китае, чем в США, что объясняется более дешевой рабочей силой и более низкой арендной платой.

По данным независимого некоммерческого исследовательского подразделения университета Тафтса (Tufts Centre for the Study of Drug Development), число компаний, проводящих свои клинические испытания в центрах, разбросанных по всему миру, увеличилось с 956 в 1997 г. до 1,8 тыс. в 2006 г. При том, что 10 лет назад 86% клинических испытаний проводились в США, сейчас 30% испытаний проводятся за пределами США и Европы и только 57% — дома. Тем временем ФДА предпринимает шаги по увеличению объема, одобренных препаратов. По оценкам информационно – аналитической компании «АйМС Хелс» (IMS Health), общее число препаратов, которые разрешены ФДА и лидируют по продажам, вырастет с 94 в 2005 г. до 112 в 2007 г.

Среди препаратов, которые, как ожидается, появятся в 2008 г., к потенциальным блокбастерам можно отнести ЛС paliperidone компании Johnson & Johnson для лечения шизофрении, ЛС desvenlafaxine компании Wyeth для лечения депрессии и противодиабетическое ЛС Galvus компании Novartis. Они смогут появиться на фармрынке США быстрее, если сохранится тенденция проведения большего числа клинических испытаний за границей.

Присоединяясь к усилиям GlaxoSmithKline и Roche, британская AstraZeneca и швейцарская Novartis запланировали выделить 100 млн долл. США на исследования в области фармацевтики в Китае. Учитывая, что в течение следующих 2 лет истекает действие патентов на препараты общей стоимостью 29 млрд долл. США , а до 2015 г. – стоимостью 160 млрд долл. США, американские фармпроизводители наступают на пятки своим зарубежным конкурентам, расширяя ассортимент своей продукции. Компания Eli Lilly заявила, что в течение последующих 5 лет выделит средства на исследования в Китае на сумму 300 млн долл. США.