Indevus Pharmaceuticals, Inс представила дополнительные данные в FDA на NEBIDO
Американская компания Indevus Pharmaceuticals, Inc. представила в Управление по контролю за продуктами и медикаментами США (FDA) дополнительные данные к досье на лекарственное средство NEBIDO (testosterone undecanoate), поданное в августе 2007 г. NEBIDO является инъекционным тестостероном длительного действия для лечения мужского гипогонадизма. В ходе заключительного клинического исследования ЛС III фазы, с участием 130 пациентов, подбирался новый режим дозирования NEBIDO. В первоначальном досье предлагался режим дозирования 1000 мг/в/м каждые 12 недель, результаты дополнительного исследования показали, что необходимый устойчивый уровень тестостерона достигается введением 2 разовых доз ЛС по 750 мг/в/м с 4 — недельным перерывом с последующим введением ЛС по 750 мг/в/м каждые 10 недель.
