Импорт лекарств немного упростится
Путь иностранного лекарства в России довольно сложен. Сначала препарат должен зарегистрировать Минздравсоцразвития на основе данных о клинических испытаниях. Эта процедура может занять до двух лет. Затем компания-импортер должна получить в Росздравнадзоре разрешение на продажу лекарства на территории России. И, наконец, лицензию Минпромторга на ввоз партии препаратов.
— Нужно было под конкретный объем препаратов получать лицензию Минпромторга. Это занимало 2-3 месяца. При этом, если нужно было экстренно ввезти большую партию препаратов, приходилось получать новую лицензию, — рассказывает Марина Велданова, глава представительства фармкомпании Ipsen в России.
В соответствии с новыми правилами ввоза лекарств на территорию Таможенного союза с 1 октября лицензия Минпромторга больше не потребуется.
Нововведение распространяется на юридических и физических лиц, имеющих разрешение на ввоз лекарств и субстанций. Речь идет о препаратах и субстанциях, включенных в государственный реестр лекарственных средств государства — члена Таможенного союза. А вот на импорт незарегистрированных препаратов, которые обычно используют для клинических исследований, по-прежнему потребуется лицензия. Не распространяется новшество и на наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры.
На импорт приходится 75,4% российского рынка лекарств. По данным экспертов, за первые семь месяцев 2011 года в Россию ввезли лекарств на $6,1 млрд, это на 17% больше, чем за аналогичный период 2010 года. По итогам прошлого года импорт препаратов составил $10 млрд.
Аналитики особых изменений в жизни отрасли в результате отмены одной из лицензий не предвидят.
— Пока не будет гармонизировано законодательство всех трех стран, входящих в Таможенный союз, правила не принесут особенного результата. Для нормального функционирования системы нужны единые законы, определяющие правила регистрации, импорта и обращения лекарств и в России, и в Белорусии, и в Казахстане, — считает Давид Мелик-Гусейнов из маркетингового агентства Cegedim Strategic Data.
Различия в законодательстве трех стран можно легко увидеть на правилах импорта субстанции гепарин (вещество, препятствующее свертыванию крови). В России и Белоруссии компаниям, ввозящим гепарин, придется заплатить таможенную пошлину в 10%, а в Казахстане импортных пошлин не предусмотрено. Еще один пример — досье на регистрацию лекарств. Требования к ним разнятся в зависимости от страны. В итоге получается, что в инструкциях одних и тех же лекарств в разных странах могут быть разные показания к применению. Выработать единые правила чиновники обещают лишь к декабрю 2012 года.
Впрочем, что-то новые правила все-таки могут изменить. Сами участники рынка замечают, что негативным последствием может стать увеличение доли «черного» и «серого» импорта из-за ослабления контроля.
В Минпромторге угрозы в упрощении правил не видят. «В части контроля ничего не изменится, так как все регистрационные удостоверения существуют в базе Минздравсоцразвития. И сейчас мы все упрощаем с точки зрения документооборота. Поэтому серый импорт как был, так и будет жестко контролироваться», — заявляют в ведомстве.
По данным Росздравнадзора, в 2010 году доля недоброкачественных лекарственных средств отечественного производства составила 0,4% от общего количества серий, выпущенных в обращение. Доля недоброкачественных лекарственных средств зарубежного производства составила 0,2% от общего количества серий, выпущенных в обращение.
