Impax и GSK обнародовали основные положительные результаты исследования III фазы ASCEND-PD препарата

Impax Pharmaceuticals, подразделение брендов Impax Laboratories, Inc., и GlaxoSmithKline (GSK) обнародовали основные результаты клинического исследования III фазы ASCEND—PD, в котором изучался препарат IPX066 в сравнении с карбидопа/леводопа + entacapone (CLE) у пациентов с болезнью Паркинсона на поздних стадиях. Препарат IPX066 представляет собой капсулированную форму карбидопа/леводопа с замедленным высвобождением действующего вещества. В настоящее время препарат изучается как средство терапии моторных симптомов болезни Паркинсона.

Первичной конечной точкой двойного слепого перекрестного исследования была доля (в процентах) периодов «выключения» от времени бодрствования, отмечаемая в дневниках пациентов. На момент начала исследования данный показатель у пациентов составлял 36,1% (5,9 часа). К концу исследования у пациентов, распределенных в группу, получавшую IPX066, доля периодов «выключения» составила 24% (3,8 часа) от времени бодрствования по сравнению с 32,5% (5,2 часа) у получавших CLE (p<0,0001). То есть в группе получавших IPX066 по сравнению с исходным уровнем доля периодов «выключения» сократилась на 33,5% по сравнению с 10%-ным сокращением у принимавших CLE.

В рамках двойного слепого перекрестного периода исследования уровень неблагоприятных реакций составил 20% среди получавших IPX066 и 14% в группе CLE. После рандомизации два случая развития серьезных побочных эффектов, потенциально связанных с проводимым лечением, — пояснично-крестцовый радикулит и обезвоживание — наблюдались в группе IPX066, ни одного — в группе CLE. Из числа неблагоприятных реакций на фоне приема IPX066 наиболее часто отмечались бессонница, состояние спутанного сознания и дискинезия (о каждом эпизоде было 3 сообщения).

Impax планирует включить эти данные в регистрационную заявку IPX066, которую планируется подать в FDA в IV квартале 2011 г. GSK планирует подать аналогичную заявку на регистрацию препарат в Евросоюзе в 2012 г.