Иммуномодулирующие фитопрепараты: спрос и предложение.

Стремительное развитие иммунологии в последние десятилетия стимулировало целенаправленное и активное изучение и создание ЛС, влияющих на иммунную систему. Арсенал иммунотерапевтических лекарственных средств (ИТЛС), присутствующих сегодня на фармрынке России, достаточно велик. Однако анализ рынка ИТЛС Самары продемонстрировал недостаточность ассортимента по группе иммуномодуляторов, особенно в сегменте недорогих эффективных препаратов.

Классификация ИТЛС

Иммунотерапия осуществляется препаратами естественного или синтетического происхождения, генно-инженерной природы и другими средствами, обладающими иммунотропными эффектами — иммуностимулирующими, иммуномодулирующими, иммунокорректирующими и иммунодепрессивными.

Кроме перечисленных групп препаратов, к средствам экстраиммунотерапии относятся ЛС, оказывающие благоприятное воздействие на организм в целом. Эта группа включает такие средства, как витамины, микроэлементы, адаптогены и др.

Совместными усилиями ученых Самарского государственного медицинского университета (СамГМУ) предложен вариант классификации иммунотерапевтических лекарственных средств (ИТЛС) по механизму действия и применению в клинике, а также в зависимости от происхождения (за исключением вакцин, сывороток и некоторых других групп).

1 группа. Иммуностимуляторы

1.1. Иммуностимуляторы микробного происхождения:

а) грибковые липополисахариды (нуклеинат натрия, Милайф и др.);

б) очищенные бактериальные лизаты (Бронхо-мунал, ИРС-19, СолкоТриховак, Имудон и др.);

в) иммуностимулирующие мембранные фракции бактерий, липополисахариды бактерий (Пирогенал, Ликопид, Постеризан и др.);

г) ассоциация рибосом и мембранных фракций (Рибомунил и др.).

1.2. Иммуностимуляторы животного происхождения (гормоноподобные тимические факторы):

а) иммунорегуляторные пептиды (Тимоген, Тималин, Миелопид и др.);

б) цитокины (Аффинолейкин, Пролейкин, Граноцит и др.).

1.3. Иммуностимуляторы синтетические или химически чистые (Полиоксидоний, Изопринозин, Галавит и др.);

1.4. Иммуностимуляторы растительного происхождения: полисахариды, фенилпропаноиды, флавоноиды, сапонины (Алпизарин, Иммунал, Эхинацеи настойка и др.);

1.5. Иммуностимуляторы биологического происхождения (Спленин, Деринат, Дезоксинат и др.).

2 группа. Средства заместительной терапии

2.1. Внутривенные иммуноглобулины (иммуноглобулин человека нормальный донорский с титром антител к вирусу герпеса, иммуноглобулин человека нормальный, иммуноглобулин человека нормальный донорский с титром антител к вирусу цитомегалии, иммуноглобулин человека нормальный для внутривенного введения, Интраглобин, Октагам, Кипферон, и др.).

2.2. Интерфероны (Реаферон, лейкоцитарный интерферон, Альфаферон, Авонекс, Виферон, Гриппферон, интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе, Интрон-А, Лейкинферон, Локферон, Реальдирон, Роферон-А, Пегасис и др.):

а) индукторы интерферона (Амиксин, Арбидол, Неовир, Ридостин, Циклоферон и др.).
3 группа. Витамины синтетического и природного происхождения (Супрадин, Биовиталь, Веторон и др.).

4 группа. Иммуномодуляторы, биогенные стимуляторы, тонизирующие средства и адаптогены на основе фенилпропаноидов и сапонинов (лекарственные формы родиолы розовой, элеутерококка колючего, сирени обыкновенной, эхинацеи, лимонника лекарственного, солодки, алоэ, Гумизоль и др.).

5 группа. Препараты синтетические или химически чистые, стимулирующие метаболические процессы (производные пиримидинов — Метилурацил, Пентоксил и др.).

Исследование рынка иммунотропных препаратов Самары

На фармрынке Самарской области группа ИТЛС представлена 50 наименованиями (80 позиций) ЛС, причем на долю отечественных приходится 30% (по России — 15 %) от общего количества реализуемых препаратов. В группе иммуномодуляторов препараты российского производства составляют 42%

Конкретизируя данную ситуацию для растительных иммуномодуляторов, следует отметить однозначное лидерство препаратов эхинацеи пурпурной (удельный вес 85%)

При этом доля зарубежных препаратов, получаемых из сырья эхинацеи пурпурной и других видов рода Эхинацея, составляет 80%. Лидером продаж в этой группе выступает Иммунал (70% от всех наименований препаратов на основе эхинацеи). Отечественные препараты (Эхинацея-Галенофарм, настойка эхинацеи) зарегистрированы как противовоспалительные средства. Последнее обстоятельство приводит к тому, что формально они не могут быть рекомендованы в качестве иммуномодуляторов.

При анализе розничного товарооборота ряда ведущих фармацевтических предприятий Самары выявлены 10 препаратов-лидеров (Топ-10) по продажам в стоимостном и в натуральном выражении.

В стоимостном выражении лидируют Виферон-1 суппозитории (группа интерферона) и Имудон (препарат бактериального происхождения). Примечательно, что в Топ-10 иммуномодуляторов 8 позиций (кроме Имудона и Бронхомунала) занимают отечественные средства. Три препарата (Арбидол, Циклоферон и Полиоксидоний) являются синтетическими средствами, причем два первых — индукторы интерферона. Среди фитопрепаратов фигурирует лишь Иммунал.

Топ-10 препаратов в натуральном выражении демонстрирует иную ситуацию. Наряду с Иммуналом (препарат-лидер) в первой десятке находятся еще три препарата растительного происхождения – родиолы экстракт жидкий (14%), женьшеня настойка (8%) и элеутерококка экстракт жидкий (5%), причем общая доля фитопрепаратов достигает 46%.

Анализ ассортимента ИТЛС показывает резкое снижение доли отечественных препаратов с увеличением средней цены упаковки. Так, в группе иммунотропных препаратов со средней ценой упаковки до 60 руб. на отечественные ЛС приходится 60%, на импортные препараты – 40%; со средней ценой от 60 до 150 руб. – доля отечественных препаратов составляет 36%, импортных — 64%; в ценовой категории от 150 до 300 руб. – 80% приходится на импортные препараты и 20% на отечественные; категория с ценой более 300 руб. на 92% представлена импортными ЛС.
Таким образом, на сегодняшний день на фармрынке доминируют зарубежные препараты эхинацеи (Иммунал, Эхинацин и др.). Такой же явный “перевес” в пользу импортных препаратов либо полное отсутствие отечественных и зарубежных разработок наблюдается и в отношении родиолы розовой, элеутерококка колючего, мелиссы лекарственной, сирени обыкновенной и некоторых других лекарственных растений, содержащих в качестве доминирующей группы БАС фенилпропаноиды и их производные.

Эти данные свидетельствуют об актуальности проведения исследований по созданию отечественных препаратов, обладающих иммунотропными свойствами.

Новые ИТЛС на основе растительного сырья

В СамГМУ ведутся активные исследования по поиску новых иммуностимулирующих и иммуномодулирующих ЛС на основе лекарственного растительного сырья. В настоящее время накоплен значительный объем знаний по химическому составу и фармакологическим свойствам лекарственных растений, что позволяет по-новому взглянуть на потенциальные возможности их использования в медицине. Растительные иммуномодуляторы оказывают влияние как на гуморальный и клеточный иммунные ответы, так и на факторы неспецифической резистентности организма: фагоцитоз, систему комплемента, клетки — киллеры, интерфероногенность, которые в свою очередь играют значительную роль и на этапах специфического (иммунного) ответа. В наших исследованиях сделан акцент на растительных источниках, содержащих в качестве основной группы действующих веществ фенилпропаноиды – фенольные соединения, построенные на основе структурного фрагмента С6-С3- и димеры фенилпропаноидов – лигнаны. Данные вещества содержатся в следующих разрабатываемых препаратах: “Эхинацеи пурпурной настойка” и лекарственные формы на ее основе — сироп и фитопленка, “Родиолы розовой настойка” и лекарственная форма на ее основе — фитопленка, “Расторопши настойка”, “Расторопши экстракт жидкий” и лекарственные формы на его основе — сироп и фитопленка, комплексный препарат “Силибохол”, “Лимонника настойка”, “Мелиссы настойка” и лекарственная форма на ее основе – сироп, “Экстракт-концентрат мелиссы”. На наш взгляд, фитопрепараты на основе фенилпропаноидов могут быть наиболее востребованы для профилактики вирусных и бактериальных инфекций, а также в комплексной терапии ряда заболеваний в качестве антигипоксантов и адаптогенов. В большинстве случаев оправданно одновременное назначение иммуномодуляторов и антибиотиков при хронических инфекционно-воспалительных процессах в стадии обострения. Препараты травы эхинацеи пурпурной, корневищ родиолы розовой и корневищ элеутерококка колючего, не имеющие противопоказаний к применению в детской практике (в отличие от женьшеня), следует считать наиболее перспективными, тем более что в последнее время у них выявлены выраженные ноотропные, анксиолитические и антидепрессантные свойства.

Проведенное маркетинговое исследование позволяет сделать вывод об отсутствии прямых конкурентов новым отечественным растительным препаратам на основе фенилпропаноидов. Это обстоятельство, а также подтвержденная эффективность позволяют им занять устойчивые позиции в выбранной товарной нише (высокоэффективные и доступные по цене), а также рассчитывать на высокие уровни продаж.

Источник: журнал "Ремедиум" №3 2007.

Стремительное развитие иммунологии в последние десятилетия стимулировало целенаправленное и активное изучение и создание ЛС, влияющих на иммунную систему. Арсенал иммунотерапевтических лекарственных средств (ИТЛС), присутствующих сегодня на фармрынке России, достаточно велик. Однако анализ рынка ИТЛС Самары продемонстрировал недостаточность ассортимента по группе иммуномодуляторов, особенно в сегменте недорогих эффективных препаратов.

Классификация ИТЛС

Иммунотерапия осуществляется препаратами естественного или синтетического происхождения, генно-инженерной природы и другими средствами, обладающими иммунотропными эффектами — иммуностимулирующими, иммуномодулирующими, иммунокорректирующими и иммунодепрессивными.

Кроме перечисленных групп препаратов, к средствам экстраиммунотерапии относятся ЛС, оказывающие благоприятное воздействие на организм в целом. Эта группа включает такие средства, как витамины, микроэлементы, адаптогены и др.

Совместными усилиями ученых Самарского государственного медицинского университета (СамГМУ) предложен вариант классификации иммунотерапевтических лекарственных средств (ИТЛС) по механизму действия и применению в клинике, а также в зависимости от происхождения (за исключением вакцин, сывороток и некоторых других групп).

1 группа. Иммуностимуляторы

1.1. Иммуностимуляторы микробного происхождения:

а) грибковые липополисахариды (нуклеинат натрия, Милайф и др.);

б) очищенные бактериальные лизаты (Бронхо-мунал, ИРС-19, СолкоТриховак, Имудон и др.);

в) иммуностимулирующие мембранные фракции бактерий, липополисахариды бактерий (Пирогенал, Ликопид, Постеризан и др.);

г) ассоциация рибосом и мембранных фракций (Рибомунил и др.).

1.2. Иммуностимуляторы животного происхождения (гормоноподобные тимические факторы):

а) иммунорегуляторные пептиды (Тимоген, Тималин, Миелопид и др.);

б) цитокины (Аффинолейкин, Пролейкин, Граноцит и др.).

1.3. Иммуностимуляторы синтетические или химически чистые (Полиоксидоний, Изопринозин, Галавит и др.);

1.4. Иммуностимуляторы растительного происхождения: полисахариды, фенилпропаноиды, флавоноиды, сапонины (Алпизарин, Иммунал, Эхинацеи настойка и др.);

1.5. Иммуностимуляторы биологического происхождения (Спленин, Деринат, Дезоксинат и др.).

2 группа. Средства заместительной терапии

2.1. Внутривенные иммуноглобулины (иммуноглобулин человека нормальный донорский с титром антител к вирусу герпеса, иммуноглобулин человека нормальный, иммуноглобулин человека нормальный донорский с титром антител к вирусу цитомегалии, иммуноглобулин человека нормальный для внутривенного введения, Интраглобин, Октагам, Кипферон, и др.).

2.2. Интерфероны (Реаферон, лейкоцитарный интерферон, Альфаферон, Авонекс, Виферон, Гриппферон, интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе, Интрон-А, Лейкинферон, Локферон, Реальдирон, Роферон-А, Пегасис и др.):

а) индукторы интерферона (Амиксин, Арбидол, Неовир, Ридостин, Циклоферон и др.).
3 группа. Витамины синтетического и природного происхождения (Супрадин, Биовиталь, Веторон и др.).

4 группа. Иммуномодуляторы, биогенные стимуляторы, тонизирующие средства и адаптогены на основе фенилпропаноидов и сапонинов (лекарственные формы родиолы розовой, элеутерококка колючего, сирени обыкновенной, эхинацеи, лимонника лекарственного, солодки, алоэ, Гумизоль и др.).

5 группа. Препараты синтетические или химически чистые, стимулирующие метаболические процессы (производные пиримидинов — Метилурацил, Пентоксил и др.).

Исследование рынка иммунотропных препаратов Самары

На фармрынке Самарской области группа ИТЛС представлена 50 наименованиями (80 позиций) ЛС, причем на долю отечественных приходится 30% (по России — 15 %) от общего количества реализуемых препаратов. В группе иммуномодуляторов препараты российского производства составляют 42%

Конкретизируя данную ситуацию для растительных иммуномодуляторов, следует отметить однозначное лидерство препаратов эхинацеи пурпурной (удельный вес 85%)

При этом доля зарубежных препаратов, получаемых из сырья эхинацеи пурпурной и других видов рода Эхинацея, составляет 80%. Лидером продаж в этой группе выступает Иммунал (70% от всех наименований препаратов на основе эхинацеи). Отечественные препараты (Эхинацея-Галенофарм, настойка эхинацеи) зарегистрированы как противовоспалительные средства. Последнее обстоятельство приводит к тому, что формально они не могут быть рекомендованы в качестве иммуномодуляторов.

При анализе розничного товарооборота ряда ведущих фармацевтических предприятий Самары выявлены 10 препаратов-лидеров (Топ-10) по продажам в стоимостном и в натуральном выражении.

В стоимостном выражении лидируют Виферон-1 суппозитории (группа интерферона) и Имудон (препарат бактериального происхождения). Примечательно, что в Топ-10 иммуномодуляторов 8 позиций (кроме Имудона и Бронхомунала) занимают отечественные средства. Три препарата (Арбидол, Циклоферон и Полиоксидоний) являются синтетическими средствами, причем два первых — индукторы интерферона. Среди фитопрепаратов фигурирует лишь Иммунал.

Топ-10 препаратов в натуральном выражении демонстрирует иную ситуацию. Наряду с Иммуналом (препарат-лидер) в первой десятке находятся еще три препарата растительного происхождения – родиолы экстракт жидкий (14%), женьшеня настойка (8%) и элеутерококка экстракт жидкий (5%), причем общая доля фитопрепаратов достигает 46%.

Анализ ассортимента ИТЛС показывает резкое снижение доли отечественных препаратов с увеличением средней цены упаковки. Так, в группе иммунотропных препаратов со средней ценой упаковки до 60 руб. на отечественные ЛС приходится 60%, на импортные препараты – 40%; со средней ценой от 60 до 150 руб. – доля отечественных препаратов составляет 36%, импортных — 64%; в ценовой категории от 150 до 300 руб. – 80% приходится на импортные препараты и 20% на отечественные; категория с ценой более 300 руб. на 92% представлена импортными ЛС.
Таким образом, на сегодняшний день на фармрынке доминируют зарубежные препараты эхинацеи (Иммунал, Эхинацин и др.). Такой же явный “перевес” в пользу импортных препаратов либо полное отсутствие отечественных и зарубежных разработок наблюдается и в отношении родиолы розовой, элеутерококка колючего, мелиссы лекарственной, сирени обыкновенной и некоторых других лекарственных растений, содержащих в качестве доминирующей группы БАС фенилпропаноиды и их производные.

Эти данные свидетельствуют об актуальности проведения исследований по созданию отечественных препаратов, обладающих иммунотропными свойствами.

Новые ИТЛС на основе растительного сырья

В СамГМУ ведутся активные исследования по поиску новых иммуностимулирующих и иммуномодулирующих ЛС на основе лекарственного растительного сырья. В настоящее время накоплен значительный объем знаний по химическому составу и фармакологическим свойствам лекарственных растений, что позволяет по-новому взглянуть на потенциальные возможности их использования в медицине. Растительные иммуномодуляторы оказывают влияние как на гуморальный и клеточный иммунные ответы, так и на факторы неспецифической резистентности организма: фагоцитоз, систему комплемента, клетки — киллеры, интерфероногенность, которые в свою очередь играют значительную роль и на этапах специфического (иммунного) ответа. В наших исследованиях сделан акцент на растительных источниках, содержащих в качестве основной группы действующих веществ фенилпропаноиды – фенольные соединения, построенные на основе структурного фрагмента С6-С3- и димеры фенилпропаноидов – лигнаны. Данные вещества содержатся в следующих разрабатываемых препаратах: “Эхинацеи пурпурной настойка” и лекарственные формы на ее основе — сироп и фитопленка, “Родиолы розовой настойка” и лекарственная форма на ее основе — фитопленка, “Расторопши настойка”, “Расторопши экстракт жидкий” и лекарственные формы на его основе — сироп и фитопленка, комплексный препарат “Силибохол”, “Лимонника настойка”, “Мелиссы настойка” и лекарственная форма на ее основе – сироп, “Экстракт-концентрат мелиссы”. На наш взгляд, фитопрепараты на основе фенилпропаноидов могут быть наиболее востребованы для профилактики вирусных и бактериальных инфекций, а также в комплексной терапии ряда заболеваний в качестве антигипоксантов и адаптогенов. В большинстве случаев оправданно одновременное назначение иммуномодуляторов и антибиотиков при хронических инфекционно-воспалительных процессах в стадии обострения. Препараты травы эхинацеи пурпурной, корневищ родиолы розовой и корневищ элеутерококка колючего, не имеющие противопоказаний к применению в детской практике (в отличие от женьшеня), следует считать наиболее перспективными, тем более что в последнее время у них выявлены выраженные ноотропные, анксиолитические и антидепрессантные свойства.

Проведенное маркетинговое исследование позволяет сделать вывод об отсутствии прямых конкурентов новым отечественным растительным препаратам на основе фенилпропаноидов. Это обстоятельство, а также подтвержденная эффективность позволяют им занять устойчивые позиции в выбранной товарной нише (высокоэффективные и доступные по цене), а также рассчитывать на высокие уровни продаж.

Источник: журнал "Ремедиум" №3 2007.