Увеличение объемов данных реальной клинической практики привело к тому, что традиционные ручные методы мониторинга безопасности лекарственных препаратов (ЛП) начали достигать предела своих возможностей. Сегодня ведущие международные регуляторы, научно-исследовательские центры и фармацевтические компании активно переходят на технологии искусственного интеллекта (ИИ) и большие языковые модели (LLM), чтобы автоматизировать обработку неструктурированных медицинских текстов.
В новом обзоре, опубликованном в рецензируемом научно-практическом журнале «Вестник Росздравнадзора» (№3, 2026 год), эксперты во главе с кандидатом медицинских наук К.С. Мильчаковым систематизировали мировой опыт применения ИИ-инструментов в фармаконадзоре.
Автоматизация скрининга: от BERT к генеративным LLM
Держатели регистрационных удостоверений обязаны еженедельно мониторить медицинскую литературу для выявления новых данных о нежелательных реакциях (НР). Из-за колоссального объема публикаций ручной анализ абстрактов стал критически трудозатратным.
Появление в 2018 году разработанной Google языковой модели BERT дало мощный толчок автоматизации этого процесса. Начиная с 2022 года, генеративные большие языковые модели — такие как GPT-3.5, GPT-4 и Claude 2 — продемонстрировали высочайшую точность при первичном скрининге аннотаций в базе PubMed.
Сегодня государственные регуляторы и фармкомпании успешно внедряют эти технологии на практике:
- Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA): В 2025 году запустило пилотную ИИ-модель ERATO для автоматического выявления сигналов в научной литературе. По оценкам агентства, ERATO способна обрабатывать до 200 тысяч абстрактов в год, экономя 0,5 ставки штатного сотрудника. Кроме того, с 2024 года в EMA работает интеллектуальный поисковый агент Scientific Explorer для быстрой навигации по внутренним регуляторным документам.
- Нидерландское агентство Lareb: Специалисты разработали и валидировали специализированную модель PubMedBERT. На основе анализа аннотаций она автоматически классифицирует статьи, отбирая релевантные публикации о безопасности применения ЛП у беременных и кормящих женщин.
- Swissmedic (Швейцария): Спонсирует проект LiSA — автоматизированный конвейер на базе трансформеров BERT и глубокого обучения для классификации статей PubMed, описывающих серьезные нежелательные реакции.
- FDA (США): Внедрил ИИ-модуль ETHER для интеллектуального сбора данных по безопасности. Для визуализации информации рецензентам предоставляется интерфейс InfoViP, который с помощью цветовой кодировки текста выделяет фрагменты, напрямую связанные с потенциальными сигналами безопасности.
- AstraZeneca: Стала одним из первопроходцев среди фармпроизводителей, интегрировав ИИ-модели глубокого обучения в свои рутинные процессы мониторинга биомедицинской литературы.
Ускорилась работа и на стороне самих баз данных: с 2024 года PubMed полностью перешел на нейросетевой алгоритм MTIX (Medical Text Indexer-NeXt Generation), благодаря которому автоматическая индексация новой статьи по заголовку и аннотации занимает не более 24 часов.
Анализ соцсетей: как Linkalong нашел скрытую угрозу, упущенную статистикой
Поскольку пациенты часто не сообщают врачам о легких или отсроченных побочных эффектах, регуляторы начали исследовать социальные медиа как источник данных реального мира.
Европейский консорциум WEB-RADR доказал, что сообщения в Twitter и Facebook не могут полноценно заменить классические спонтанные сообщения о побочных эффектах, однако они незаменимы для оценки влияния нежелательных реакций на качество жизни пациентов. Французский проект Vigi4Med (запущенный в 2020 году) подтвердил пользу семантического анализа интернет-форумов для выявления рисков при беременности, off-label применении ЛП и случаев злоупотребления препаратами.
Самым ярким примером превосходства ИИ над классической статистикой стал анализ безопасности вакцин во время пандемии COVID-19:
- Выявление анафилаксии (платформа Pulsar): В начале массовой иммунизации в Великобритании в декабре 2020 года Уппсальский центр мониторинга (UMC) с помощью ИИ-платформы Pulsar зафиксировал мгновенный всплеск пользовательских сообщений об анафилактических реакциях, что позволило оперативно созвать профильную экспертную комиссию.
- Открытие сигнала гломерулонефрита (платформа Linkalong): Традиционные статистические методы выявления сигналов в глобальной базе VigiBase долгое время не фиксировали рисков поражения почек после мРНК-вакцинации. Однако коммерческая ИИ-платформа Linkalong, анализируя неформальные посты пользователей в сети, выявила цепочку сообщений о развитии нефротического синдрома. Опираясь на эти находки, специалисты UMC расширили поисковые термины в VigiBase, подтвердили скрытую связь и официально опубликовали новый сигнал безопасности.
ИИ во внутренних базах данных ИСНР
Фармацевтические гиганты также используют ИИ для автоматизации обработки баз данных индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях (ИСНР). Так, компания GlaxoSmithKline внедрила алгоритмы машинного обучения для автоматического распознавания медицинских ошибок в неструктурированных врачебных нарративах. А в Johnson & Johnson нейросети теперь самостоятельно оценивают причинно-следственную связь между приемом конкретного препарата и развитием патологии у пациента.
В глобальную базу ВОЗ VigiBase уже встроены модули автоматического кодирования лекарственных средств (WHODrug Koda), поиска дублирующих отчетов и статистического обнаружения сигналов безопасности (модуль vigiRank).
Как подчеркивают авторы обзора, масштабное внедрение ИИ — это не просто способ разгрузить специалистов, но и стратегический шаг к переходу на проактивный, предиктивный фармаконадзор, способный спасать человеческие жизни в режиме реального времени.
