Игорь Крылов: Производитель, выполняющий вторичную упаковку препарата, полностью несет ответственность за его качество

«Трансфер вторичной упаковки – это примерно полтора года напряженной работы большого коллектива специалистов», — заявил генеральный директор ОАО «Фармстандарт» Игорь Крылов 1 июля на пресс-конференции в МИА «Россия сегодня», посвященной заключению соглашения и началу сотрудничества между Merck Serono и ОАО «Фармстандарт» в области локализации производства препарата «Ребиф» на территории РФ. Глава российской фармкомпании уточнил, что производитель, выполняющий вторичную упаковку препарата, полностью несет ответственность за его качество. «Ответственность за качество препарата «Ребиф» полностью ложится на «Фармстандарт», Merck к этому отношения уже не имеет. А раз мы отвечаем за качество — то должны научиться проводить и входной и выходной контроль качества», — отметил он. Трансфер контроля, по словам г-на Крылова, это химические, биологические методики, чтобы их освоить, в зависимости от сложности препарата требуется иногда от 1,5 лет.

Как отметил г-н Крылов, «иногда игроки рынка пренебрежительно относятся к трансферу вторичной упаковки».  В свое время дискуссия о том, стоит ли признавать локальными производителей, освоивших на территории России только упаковку ЛП, возникла в ходе общественного обсуждения проекта приказа Минпромторга «О критериях, в соответствии с которыми лекарственные средства, произведенные на территории РФ с использованием компонентов иностранного происхождения, могут быть отнесены к продукции российского происхождения». В частности, против признания стадии упаковки достаточным критерием для признания производителя локальным, выступал гендиректор и основатель «Биокада» Дмитрий Морозов.

Компании Merck и «Фармстандарт» заключили ряд партнерских соглашений о сотрудничестве в области производства, дистрибуции и маркетинга препарата «Ребиф». В октябре 2013 г. препарат получил статус локального,  ОАО «Фармстандарт – Уфа-ВИТА» (г. Уфа) было зарегистрировано в качестве площадки по вторичной упаковке, контролю качества и выпуску ЛС на рынок.

«Ребиф» — препарат первой линии терапии ремиттирующего рассеянного склероза, входит в мировые стандарты лечения заболевания.