AstraZeneca и MSD отозвали показание для «Линпарзы» против рака из-за риска смерти
FDA отозвало показание препарата AstraZeneca и MSD «Линпарза» для лечения пациентов с распространенным раком яичников с мутацией BRCA, которые ранее получали лечение.
AstraZeneca и MSD отозвали показание «Линпарзы» для использования у пациентов с распространенным раком яичников с мутациями BRCA, ранее получавших лечение. Об этом сообщает FiercePharma.
В августе AstraZeneca и MSD обратились к FDA с просьбой добровольно отозвать ускоренное одобрение «Линпарзы» для этого показания. Основанием для этого стал анализ подгруппы участников III фазы испытания SOLO3. Результаты исследования показали, что у пациентов, получавших препарат «Линпарза», риск смерти оказался на 33% выше, чем у контрольной группы, получавшей стандартную химиотерапию.
Отзыв не повлияет на другие существующие показания для «Линпарзы». Препарат по-прежнему одобрен для поддерживающей терапии первой линии при распространенном раке яичников с мутациями BRCA и HRD-положительном распространенном раке яичников в комбинации с препаратом Genentech Avastin. «Линпарза» также может использоваться в качестве поддерживающего лекарства при рецидивирующем раке яичников.
Отмена показания «Линпарзы» при раке яичников четвертой линии последовала за аналогичным шагом компании Clovis Oncology в июне этого года для препарата Rubraca при раке яичников третьей линии. FDA на прошлой неделе также согласилось с запросом GSK об отмене показания Zejula у пациентов с раком яичников, которые ранее подвергались интенсивному лечению и у которых рак имеет дефицит гомологичной рекомбинации (HRD). Все эти средства, как и «Линпарза», относятся к категории ингибиторов PARP.
