Регуляторы ЕС и США одобрили применение Hizentra (иммуноглобулин для подкожного введения) американской фармкомпании CSL Behring в качестве препарата поддерживающей терапии для профилактики рецидивов нервно-мышечных нарушений у пациентов с хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатией (ХВДП), сообщает Firstword Pharma.
По словам директора по науке CSL Эндрю Катбертсона, Hizentra, первый и единственный иммуноглобулин для подкожного введения, одобренный для лечения ХВДП, предлагает пациентам более удобный вариант лечения с доказанной эффективностью и возможностью самостоятельного введения дома.
Препарат одобрен на основании данных по безопасности и эффективности, полученных при проведении клинического исследования (КИ) III фазы PATH, которое, как отметили в CSL, на настоящий момент является крупнейшим контролируемым КИ с участием субъектов с ХВДП. Опубликованные в ноябре прошлого года результаты исследования показали, что 38,6% и 32,8% пациентов, получавших низкие и высокие дозы Hizentra, либо демонстрировали рецидивы ХВДП, либо досрочно выбывали из исследования, по сравнению с 63,2% пациентов в группе плацебо.
Кроме того, результаты исследования указывают на то, что у пациентов в группе лечения Hizentra сообщалось о меньшем числе системных нежелательных реакций на одно введение по сравнению с субъектами, получавшими иммуноглобулин внутримышечно (2,7% и 9,8%, соответственно). В частности, данные демонстрируют отсутствие нежелательных реакций в 93% случаев введения Hizentra.
В компании отметили, что ранее Hizentra был зарегистрирован в 51 стране для лечения определенных аутоиммунных заболеваний.
