GW Pharma готовится вывести на рынок противоэпилептический препарат на основе каннабидиола
Компания GW Pharmaceuticals («Джи-Дабл-ю Фармасьютикалз») получила «историческое» одобрение от FDA еще в июне, когда американский регулятор дал «зеленый свет» препарату на основе каннабидиола Epidiolex для лечения редких и тяжелых форм эпилепсии; но с выводом препарата на рынок произошла заминка, поскольку Управление по борьбе с наркотиками (DEA) долго принимало решение о том, как контролировать первый в своем роде препарат, сообщает FiercePharma.Подробнее: https://pharmvestnik.ru/content/news/GW-Pharma-gotovitsya-vyvesti-na-rynok-protivoepilepticheskii-preparat-na-osnove-kannabidiola.html» data-thanx=»true»>
И вот решение принято. В компании GW сообщили, что Epidiolex перейдет из Приложения I в Приложение V DEA – наиболее благоприятное для вывода препарата на рынок. Теперь соответствующие органы могут одобрить окончательный вариант инструкции по медицинскому применению, и компания может запросить лицензию на продажу в соответствии с Приложением V. Таким образом, по информации компании, Epidiolex может быть доступен на рынке примерно через 6 недель.
В компании пояснили, что препараты, включенные в Приложение V, имеют подтвержденные показания к применению и низких потенциал для злоупотребления. Решение DEA относится только к препаратам на основе каннабидиола, одобренным FDA; неодобренные препараты остаются в Приложении I. В FDA подчеркнули, что Epidiolex – единственный из подобных препаратов, который был одобрен.
Подробнее: https://pharmvestnik.ru/content/news/GW-Pharma-gotovitsya-vyvesti-na-rynok-protivoepilepticheskii-preparat-na-osnove-kannabidiola.html» data-thanx=»true»>
И вот решение принято. В компании GW сообщили, что Epidiolex перейдет из Приложения I в Приложение V DEA – наиболее благоприятное для вывода препарата на рынок. Теперь соответствующие органы могут одобрить окончательный вариант инструкции по медицинскому применению, и компания может запросить лицензию на продажу в соответствии с Приложением V. Таким образом, по информации компании, Epidiolex может быть доступен на рынке примерно через 6 недель.
В компании пояснили, что препараты, включенные в Приложение V, имеют подтвержденные показания к применению и низких потенциал для злоупотребления. Решение DEA относится только к препаратам на основе каннабидиола, одобренным FDA; неодобренные препараты остаются в Приложении I. В FDA подчеркнули, что Epidiolex – единственный из подобных препаратов, который был одобрен.
