GSK завершила испытания первого перорального карбапенема от инфекций мочевыводящих путей
GSK сообщила о досрочном завершении III фазы клинических испытаний PIVOT-PO перорального карбапенемового антибиотика tebipenem HBr (tebipenem pivoxil hydrobromide), предназначенного для лечения тяжелых форм инфекций мочевыводящих путей (ИМП), в том числе пиелонефрита.
В исследовании участвовали 1690 человек. Независимый комитет по мониторингу данных подтвердил, что препарат не уступает по эффективности комбинации из антибиотиков имипенема и циластатина, стандартно применяемых при ИМП внутривенно. Во втором полугодии этого года производитель планирует подать заявку на регистрацию tebipenem HBr в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). В случае одобрения это будет первый карбапенем для приема внутрь против заболеваний мочеполовой системы в США.
Как отмечается, современные пациенты с ИМП вынуждены проходить длительное лечение в стационаре, из-за чего американская система здравоохранения вынуждена ежегодно нести расходы, которые превышают 6 млрд долл. В стране ежегодно диагностируется более 2,9 млн случаев осложненных ИМП. В мире этот показатель превышает 400 млн.
Разработка tebipenem HBr велась в сотрудничестве с компанией Spero Therapeutics. В 2022 году GSK выплатила ей аванс в 66 млн долл. и обязалась увеличить эту сумму на 525 млн долл. после выхода препарата на рынок.
В марте FDA зарегистрировало другое лекарство британского фармгиганта — Blujepa (gepotidacin). Это было первое пероральное противомикробное средство для лечения неосложненных ИМП, которое получило положительное решение регулятора за последние 30 лет.
