GSK представила промежуточные результаты III фазы КИ перорального препарата от анемии
Британская фармкомпания GlaxoSmithKline (GSK) опубликовала промежуточные результаты III фазы клинических исследований (КИ) перорального препарата daprodustat. В ходе КИ изучалась безопасность и эффективность применения лексредства для терапии анемии у людей, страдающих хронической болезнью почек (ХБП). Согласно результатам КИ, daprodustat повышает у пациентов уровень гемоглобина, при этом не увеличивая риск возникновения сердечно-сосудистых заболеваний.
В компании отметили, что препарат имеет примерно тот же риск побочных эффектов, что и текущее стандартное лечение (эритропоэтин), но при этом он продемонстрировал большую эффективность и способствовал повышению уровня гемоглобина у пациентов с ХБП. В III фазе КИ, получившей название ASCEND, приняли участие более 8 тысяч человек.
В GSK посчитали, что daprodustat может приносить фармкомпании до $1,35 млрд при условии одобрения препарата в Европе и Америке. Пока лекарство одобрено только в Японии.
Ранее разработку препарата для лечения анемии при ХБП вели AstraZeneca и Fibrogen, но в августе 2021 года FDA отказалось выдавать разрешение на применение разработанного компаниями лексредства, сославшись на необходимость проведения дополнительных КИ. С июня FDA рассматривает документы на одобрение еще одного препарата для терапии анемии, он разработан американской Akebia совместно с японской Otsuka Pharmaceutical.
Также совместно с американским партнером Vir Biotechnology британская GSK разработала препарат для амбулаторного лечения COVID-19 (известен как sotrovimab, VIR-7831 и GSK4182136). Это моноклональное антитело двойного действия, способное блокировать проникновение коронавируса в здоровые клетки и очищать инфицированные клетки. Препарат одобрен в Европе и США, в экспериментальном режиме применяется в России.
Не зарегистрированные в РФ инновационные лекарства на основе моноклональных антител (препараты от GSK и Vir, Eli Lilly, Regeneron) в октябре 2021 года вошли в 13-ую версию Временных методических рекомендаций Минздрава России по диагностике, профилактике и лечению новой коронавирусной инфекции. При этом сами препараты поступили в оборот в России ранее: в апреле 2021 года – bamlanivimab от Eli Lilly, в июле – sotrovimab, затем – «коктейль» из антилел от Regeneron.
