GSK начинает КИ III фазы по анти-GM-CSF моноклональному антителу при ревматоидном артрите

Компания GlaxoSmithKline («ГлаксоСмитКлайн»; GSK) объявила о начале программы клинических исследований (КИ) III фазы по экспериментальному препарату otilimab у пациентов с умеренной и тяжелой формой ревматоидного артрита (РА) при отсутствии адекватного ответа на лечение болезнь-модифицирующими антиревматическими препаратами (БМАРП) или средствами таргетной терапии, сообщает FirstWord Pharma.

Otilimab, моноклональное антитело к GM-CSF (гранулоцитарно-макрофагальному колониестимулирующему фактору), ранее известное как GSK3196165, было лицензировано у компании MorphoSys («МорфоСис») в 2013 г.

По информации GSK, программа КИ поздних фаз ContRAst является «первой в сегменте лечения РА, включающей в себя прямые сравнительные исследования… с зарегистрированными препаратами в рамках всех опорных исследований». Хэл Бэррон, руководитель подразделения НИР, сказал, что данная программа КИ III фазы является уникальной, что дизайн исследований был разработан в ходе консультаций с регуляторами, и что данная программа призвана помочь в понимании того, чем потенциально новый препарат может быть полезен соответствующим пациентам с РА.

В прошлом году GSK обнародовала результаты КИ II фазы BAROQUE, согласно которым максимальная доза otilimab не способствовала достижению первичной конечной точки – определенному индексу активности заболевания, оцениваемому на основании СРБ-теста, на 24-й неделе. Однако в компании отметили, что 16% пациентов, получавших максимальную дозу otilimab, достигли первичной конечной точки, по сравнению с 3% пациентов в группе плацебо. Эффективность препарата проявлялась быстро, уже на 1-й неделе терапии.

Компания GlaxoSmithKline («ГлаксоСмитКлайн»; GSK) объявила о начале программы клинических исследований (КИ) III фазы по экспериментальному препарату otilimab у пациентов с умеренной и тяжелой формой ревматоидного артрита (РА) при отсутствии адекватного ответа на лечение болезнь-модифицирующими антиревматическими препаратами (БМАРП) или средствами таргетной терапии, сообщает FirstWord Pharma.

Otilimab, моноклональное антитело к GM-CSF (гранулоцитарно-макрофагальному колониестимулирующему фактору), ранее известное как GSK3196165, было лицензировано у компании MorphoSys («МорфоСис») в 2013 г.

По информации GSK, программа КИ поздних фаз ContRAst является «первой в сегменте лечения РА, включающей в себя прямые сравнительные исследования… с зарегистрированными препаратами в рамках всех опорных исследований». Хэл Бэррон, руководитель подразделения НИР, сказал, что данная программа КИ III фазы является уникальной, что дизайн исследований был разработан в ходе консультаций с регуляторами, и что данная программа призвана помочь в понимании того, чем потенциально новый препарат может быть полезен соответствующим пациентам с РА.

В прошлом году GSK обнародовала результаты КИ II фазы BAROQUE, согласно которым максимальная доза otilimab не способствовала достижению первичной конечной точки – определенному индексу активности заболевания, оцениваемому на основании СРБ-теста, на 24-й неделе. Однако в компании отметили, что 16% пациентов, получавших максимальную дозу otilimab, достигли первичной конечной точки, по сравнению с 3% пациентов в группе плацебо. Эффективность препарата проявлялась быстро, уже на 1-й неделе терапии.