GSK и Genmab подали заявку на регистрацию препарата для лечения лейкемии

GlaxoSmithKline и Genmab подали в FDA заявку на регистрацию нового биопрепарата Arzerra для лечения пациентов с хроническим лимфолейкозом, резистентным к другим видам терапии. В случае одобрения ofatumumab станет первым моноклональным антителом к антигену СД20, предназначенным для пациентов данной категории, утверждает GSK.

Заявка компаний базируется на исследовании с участием 138 пациентов с хроническим лимфолейкозом, продемонстрировавшим либо низкий ответ, либо отсутствие ответа на терапию с применением и fludarabine, и alemtuzumab, а также больных, невосприимчивых к fludarabine, у которых применение alemtuzumab нецелесообразно из-за размера опухоли (> 5см) в лимфоузлах. Первичной конечной точкой исследования была оценка ответа на терапию.

Компании также инициировали дополнительное исследование III фазы, в рамках которого будет изучено применение ofatumumab в комбинации с fludarabine и cyclophosphamide у пациентов с хроническим лимфолейкозом в случае, если первоначальный метод лечения потерял эффективность (терапия второй линии). В этом открытом исследовании, при котором 352 пациента с хроническим лимфолейкозом будут методом случайной выборки распределены на группы, получающие либо ofatumumab в комбинации с fludarabine и cyclophosphamide, либо только fludarabine и cyclophosphamide, оценивается безрецидивная выживаемость. Набор участников исследования начнется в ближайшее время.