Группа компаний «Р-Фарм» продолжает разработку антибиотика нового поколения

В декабре прошлого года группа компаний «Р-Фарм» начала набор пациентов в клиническое исследование III фазы гетеродимерного антибиотика цефилаванцина (TD 1792), предназначенного для лечения тяжелых госпитальных инфекций. По мнению экспертов, данный препарат может стать новым шагом в борьбе против микроорганизмов, устойчивых к действию современных антибактериальных препаратов.

В 2012 году американская фармацевтическая компания «Тераванс» (Theravance, Inc.) и российская фармацевтическая группа компаний «Р-Фарм» объявили о заключении соглашения по разработке и коммерциализации антибактериальных препаратов. Уже в 2015 году на российском рынке ожидается регистрация инновационного антибиотика из группы липогликопептидов с торговым названием «Вибатив» (международное непатентованное название – телаванцин), который используется в США и Европе для лечения грамположительных осложненных инфекций кожи и мягких тканей.

Группой компаний «Р-Фарм» совместно с компанией «Тераванс» разрабатывается антибиотик нового поколения цефилаванцин (TD-1792), который представляет собой мультивалентный гетеродимер гликопептида и цефалоспорина. Препарат, так же, как и телаванцин, направлен на лечение инфекций, вызванных полирезистентной грамположительной флорой (в т.ч. метициллин-резистентным стафилококком). Разработка цефилаванцина проводится при поддержке Федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу». Работа ведется в тесном сотрудничестве с российскими институтами, такими как НИИ антимикробной химиотерапии (Смоленск) и Уральская Государственная Медицинская Академия (Екатеринбург).

Во время крупного международного конгресса IDWeek 2014, который ежегодно собирает более 10000 инфекционистов и микробиологов со всего мира, состоялся экспертный совет, посвященный разработке цефилаванцина. Ведущие эксперты России и США обсудили клиническую программу исследований III фазы, в частности, запланированные клинические исследования при инфекциях кожи и мягких тканей и при нозокомиальной пневмонии.

В октябре 2014 г. состоялось совещание исследователей в рамках международного многоцентрового рандомизированного двойного слепого клинического исследования III фазы цефилаванцина по сравнению с ванкомицином, применяемых внутривенно для лечения осложненных инфекций кожи и мягких тканей, вызванных грамположительными бактериями. В ходе совещания прошло обсуждение целого ряда вопросов, связанных с организацией и проведением проекта, в частности были уточнены детали протокола клинического исследования. В настоящее время стартовал набор пациентов в 15 профильных стационарах Российской Федерации и Грузии. Компания «Р-Фарм» рассчитывает получить первые результаты исследования в начале 2016 года.

О грамположительных инфекциях кожи

В структуре госпитальных инфекций частота инфекций кожи и мягких тканей достигает 24%, ежегодно в РФ эта патология наблюдается примерно у 700 тыс. пациентов. В 2006 году в России было зарегистрировано 25 852 случая госпитальной пневмонии, показатель заболеваемости составил 0,8 на 1000 больных; вместе с тем, по данным Роспотребнадзора, данное заболевание ежегодно переносят до 8 % пациентов или 2 млн. человек. Сепсис занимает 11-е место среди всех причин смертности населения, частота сепсиса составляет 50-100 случаев на 100000 населения. Один из ведущих возбудителей вышеперечисленных инфекций является метициллин-резистентный стафилококк (MRSA/MRSE).