Готовится законодательная база для развития сектора биомедицинских технологий в РФ

Проект федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах» подготовлен с учетом анализа международного опыта, зарубежной правоприменительной практики и направлен на регулирование отношений, возникающих в связи с разработкой, доклиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, клиническими исследованиями, производством, продажей, хранением, транспортировкой, применением, уничтожением, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов для профилактики, диагностики и лечения заболеваний (состояний) пациента, сохранения беременности и медицинской реабилитации пациента, а также с донорством биологического материала в целях производства биомедицинских клеточных продуктов.

Впервые на законодательном уровне определяется целый ряд принципиальных понятий, таких как «биомедицинский клеточный продукт», «клеточная линия», «дифференцировка клеток», «донор биологического материала», «безопасность биомедицинского клеточного продукта», «эффективность биомедицинского клеточного продукта».

Законопроект определяет права и обязанности субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов, устанавливает требования к государственному контролю (надзору) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов.

Принятие законопроекта и проведение комплекса мероприятий по его реализации позволит защитить права граждан в сфере биомедицины и будет способствовать развитию сектора биомедицинских технологий в Российской Федерации.

Проект федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах» подготовлен с учетом анализа международного опыта, зарубежной правоприменительной практики и направлен на регулирование отношений, возникающих в связи с разработкой, доклиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, клиническими исследованиями, производством, продажей, хранением, транспортировкой, применением, уничтожением, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов для профилактики, диагностики и лечения заболеваний (состояний) пациента, сохранения беременности и медицинской реабилитации пациента, а также с донорством биологического материала в целях производства биомедицинских клеточных продуктов.

Впервые на законодательном уровне определяется целый ряд принципиальных понятий, таких как «биомедицинский клеточный продукт», «клеточная линия», «дифференцировка клеток», «донор биологического материала», «безопасность биомедицинского клеточного продукта», «эффективность биомедицинского клеточного продукта».

Законопроект определяет права и обязанности субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов, устанавливает требования к государственному контролю (надзору) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов.

Принятие законопроекта и проведение комплекса мероприятий по его реализации позволит защитить права граждан в сфере биомедицины и будет способствовать развитию сектора биомедицинских технологий в Российской Федерации.