Госдума во втором чтении приняла поправки к закону «обращении лекарственных средств»

Государственная дума приняла во втором чтении поправки к закону «Об обращении лекарственных средств». В соответствии с ними производители дженериков в ближайшие месяцы будут обязаны доказать, что выпускаемые ими препараты и оригинальные ЛС являются взаимозаменяемыми, пишет «КоммерсантЪ».

Утвержденный депутатами законопроект в первую очередь внес терминологическую ясность. Так, прежний неточный термин «инновационный» препарат заменен на «референтный». Это препарат, впервые зарегистрированный в России. Дженериком будет считаться неоригинальный препарат, биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которого референтному подтверждена соответствующими исследованиями. Также документ вводит понятие орфанных и особый порядок их регистрации.

Введение понятия взаимозаменяемости лекарств и термина «биоаналога» стало наиболее чувствительным для фармпредприятий. До 31 декабря 2016 года воспроизведенные лекарства должны пройти исследование подтверждения их взаимозаменяемости по отношению к оригинальному препарату. Сейчас эти препараты регистрируются без необходимого цикла исследований, по так называемому сокращенному досье. На подтверждение, согласно законопроекту, отводится год, и с 2018 года доказывать взаимозаменяемость не придется лишь производителям лекарств, выведенных на рынок более 20 лет назад.

По мнению представителей фармрынка, ужесточение регуляторных процедур отразится на стоимости лекарственных средств. «С одной стороны, это решение выгодно потребителю, поскольку уберет из обращения лекарственные препараты с недоказанной эффективностью. Но при этом оно, безусловно, приведет к росту цен на розничном рынке — как за счет того, что за эти исследования в итоге заплатит потребитель, так и из-за сокращения конкуренции»,— рассказал изданию гендиректор Stada CIS Иван Глушков.