Госдума приняла в первом чтении законопроект об упрощении процесса регистрации орфанных ЛС
Госдума приняла в первом чтении законопроект, направленный на совершенствование законодательства в сфере обращения лекарственных средств. Вступление в силу нового документа позволит повысить надежность контроля за качеством и эффективностью лекарств и ускорить выход в продажу орфанных препаратов.
В частности, авторы законопроекта предложили внести изменения в процесс регистрации орфанных лекарственных средств. Предполагается, что процедура госрегистрации орфанного ЛС будет проходить в несколько этапов: на первом этапе будет проводиться экспертиза документов для определения возможности рассмотрения ЛС в качестве орфанного препарата, на втором этапе будет проводиться ускоренная процедура экспертизы соответствующего лекарственного средства.
В случае принятия нового закона будет внесен ряд изменений, связанных с реализацией комплекса мероприятий, касающихся: соблюдения сроков регистрации, определения особенностей экспертизы отдельных групп лекарственных препаратов, оказания заявителям консультационных услуг, гармонизации правовых норм в части формирования регистрационного досье.
Законопроектом также предусмотрена необходимость установления правительством РФ особого порядка регистрации ЛС, предназначенных для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций.
Как отмечается в пояснительной записке, разработка законопроекта позволяет решить ряд целевых задач, связанных с реализацией отдельных мероприятий стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года.
