Госдума приняла в первом чтении поправки в закон «Об обращении лекарственных средств»

26 сентября Госдума приняла в первом чтении законопроект «О внесении изменений
в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

Как говорится в пояснительной записке к документу, разработка законопроекта позволяет решить ряд целевых задач, связанных с реализацией отдельных мероприятий Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года, утвержденной приказом Минздрава России от 13 февраля 2013 г. № 66, выполнением Плана мероприятий («дорожной карты») «Развитие конкуренции и совершенствование антимонопольной политики», утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 28 декабря 2012 г. № 2579-р, в отношении рынка лекарственных средств.

Для реализации мер, направленных на оптимизацию ассортимента лекарственных препаратов, обращающихся на рынке, и обеспечения их качества внесены изменения в статью 4 Федерального закона, в результате которых понятийный аппарат дополнен такими важными терминами, как: биологический лекарственный препарат; взаимозаменяемые лекарственные препараты; фармакопейные стандартные образцы. Введены понятия, используемые в нормативной документации на лекарственный препарат: владелец регистрационного удостоверения, производственная площадка, группировочное наименование лекарственного препарата.

Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» впервые введено понятие «редкие (орфанные) заболевания», а также закреплены полномочия органов государственной власти субъектов Российской Федерации по обеспечению лекарственными препаратами граждан, страдающих указанными заболеваниями.

Одновременно законопроектом уточняется понятийный аппарат в сфере обращения лекарственных средств, содержащийся в статье 4 Федерального закона, в частности: фармацевтическая субстанция, воспроизведенное лекарственное средство, разработчик лекарственного препарата, гомеопатический лекарственный препарат, исследование биоэквивалентности лекарственного препарата.

Практика реализации Федерального закона показала необходимость наделения соответствующих федеральных органов исполнительной власти дополнительными полномочиями, в том числе по:

— организации государственного контроля за соблюдением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

— утверждению порядка осуществления государственного контроля за соблюдением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;

— утверждению правил надлежащей лабораторной практики, надлежащей клинической практики, надлежащей практики хранения и транспортировки лекарственных препаратов, надлежащей практики реализации лекарственных препаратов для медицинского применения, надлежащей аптечной практики;

— установлению порядка формирования регистрационного досье, требований к документам и данным в составе регистрационного досье;

— утверждению правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения;

— утверждению перечня наименований лекарственных форм;

— формированию реестра типовых инструкций по применению лекарственных препаратов.

Законопроектом предусмотрено внесение изменений, связанных с реализацией комплекса мероприятий, касающихся: соблюдения сроков регистрации, определения особенностей экспертизы отдельных групп лекарственных препаратов, оказания заявителям консультационных услуг, гармонизации правовых норм в части формирования регистрационного досье, а также внедрения требований надлежащей лабораторной практики и надлежащей клинической практики, надлежащей практики хранения и транспортировки лекарственных препаратов, надлежащей практики реализации лекарственных препаратов для медицинского применения, надлежащей аптечной практики, с международным законодательством, введения дополнительного периода реализации, произведенных в соответствии с графиком и объемом производства лекарственных средств, с момента подачи заявления о внесении изменений в регистрационное досье.

Законопроектом предусмотрена необходимость установления Правительством Российской Федерации особого порядка регистрации лекарственных препаратов, предназначенных для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, и разработанных по заданию федеральных органов исполнительной власти, уполномоченных в области безопасности и обороны Российской Федерации.

«Законопроект прошел детальное обсуждение в профессиональном и пациентском сообществе, в том числе, на площадке Аналитического центра при Правительстве РФ», — отметил первый заместитель министра здравоохранения Игорь Каграманян, представляющий законопроект в Госдуме.

Проект закона единогласно поддержан депутатами в первом чтении. Результат голосования: 383 голоса — «за», ни одного — «против»

26 сентября Госдума приняла в первом чтении законопроект «О внесении изменений
в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

Как говорится в пояснительной записке к документу, разработка законопроекта позволяет решить ряд целевых задач, связанных с реализацией отдельных мероприятий Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года, утвержденной приказом Минздрава России от 13 февраля 2013 г. № 66, выполнением Плана мероприятий («дорожной карты») «Развитие конкуренции и совершенствование антимонопольной политики», утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 28 декабря 2012 г. № 2579-р, в отношении рынка лекарственных средств.

Для реализации мер, направленных на оптимизацию ассортимента лекарственных препаратов, обращающихся на рынке, и обеспечения их качества внесены изменения в статью 4 Федерального закона, в результате которых понятийный аппарат дополнен такими важными терминами, как: биологический лекарственный препарат; взаимозаменяемые лекарственные препараты; фармакопейные стандартные образцы. Введены понятия, используемые в нормативной документации на лекарственный препарат: владелец регистрационного удостоверения, производственная площадка, группировочное наименование лекарственного препарата.

Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» впервые введено понятие «редкие (орфанные) заболевания», а также закреплены полномочия органов государственной власти субъектов Российской Федерации по обеспечению лекарственными препаратами граждан, страдающих указанными заболеваниями.

Одновременно законопроектом уточняется понятийный аппарат в сфере обращения лекарственных средств, содержащийся в статье 4 Федерального закона, в частности: фармацевтическая субстанция, воспроизведенное лекарственное средство, разработчик лекарственного препарата, гомеопатический лекарственный препарат, исследование биоэквивалентности лекарственного препарата.

Практика реализации Федерального закона показала необходимость наделения соответствующих федеральных органов исполнительной власти дополнительными полномочиями, в том числе по:

— организации государственного контроля за соблюдением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

— утверждению порядка осуществления государственного контроля за соблюдением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;

— утверждению правил надлежащей лабораторной практики, надлежащей клинической практики, надлежащей практики хранения и транспортировки лекарственных препаратов, надлежащей практики реализации лекарственных препаратов для медицинского применения, надлежащей аптечной практики;

— установлению порядка формирования регистрационного досье, требований к документам и данным в составе регистрационного досье;

— утверждению правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения;

— утверждению перечня наименований лекарственных форм;

— формированию реестра типовых инструкций по применению лекарственных препаратов.

Законопроектом предусмотрено внесение изменений, связанных с реализацией комплекса мероприятий, касающихся: соблюдения сроков регистрации, определения особенностей экспертизы отдельных групп лекарственных препаратов, оказания заявителям консультационных услуг, гармонизации правовых норм в части формирования регистрационного досье, а также внедрения требований надлежащей лабораторной практики и надлежащей клинической практики, надлежащей практики хранения и транспортировки лекарственных препаратов, надлежащей практики реализации лекарственных препаратов для медицинского применения, надлежащей аптечной практики, с международным законодательством, введения дополнительного периода реализации, произведенных в соответствии с графиком и объемом производства лекарственных средств, с момента подачи заявления о внесении изменений в регистрационное досье.

Законопроектом предусмотрена необходимость установления Правительством Российской Федерации особого порядка регистрации лекарственных препаратов, предназначенных для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, и разработанных по заданию федеральных органов исполнительной власти, уполномоченных в области безопасности и обороны Российской Федерации.

«Законопроект прошел детальное обсуждение в профессиональном и пациентском сообществе, в том числе, на площадке Аналитического центра при Правительстве РФ», — отметил первый заместитель министра здравоохранения Игорь Каграманян, представляющий законопроект в Госдуме.

Проект закона единогласно поддержан депутатами в первом чтении. Результат голосования: 383 голоса — «за», ни одного — «против»