Госдума отклонила законопроект о «положении Болар» для дженериков

Госдума РФ отклонила в первом чтении законопроект, предусматривающий возможность проведения исследований запатентованных лекарств для подготовки к регистрации дженериков. Инициатива предлагала закрепить в Гражданском кодексе РФ норму, известную как «положение Болар».

Законопроект №1236742-8 внесла депутат Ирина Филатова в мае 2026 года. Поправки к статье 1359 ГК РФ позволили бы прямо закрепить право проводить исследования и эксперименты с запатентованными изобретениями для получения разрешения на применение лекарств. Механизм «Болар» дает производителям возможность готовить дженерики к регистрации до окончания патентной защиты оригинальных препаратов без их преждевременного вывода на рынок.

Автор инициативы указала на правовую неопределенность, позволяющую патентообладателям оспаривать действия производителей воспроизведенных лекарств. По ее мнению, это затрудняет регистрацию дженериков и задерживает появление более доступных аналогов.

Правительство РФ не поддержало поправки. Кабмин сослался на замечания к аналогичному законопроекту 2023 года, сохранившие актуальность. Профильный комитет Госдумы также рекомендовал отклонить инициативу.

Ранее GxP News писали о внесении законопроекта. Инициатива была направлена на устранение правовой неопределенности при исследованиях запатентованных препаратов и повышение доступности дженериков.