Госдума отклонила два законопроекта по совершенствованию фармрегулирования

Первый законопроект в конце марта представила группа депутатов фракции КПРФ. Поправки в федеральные законы № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан РФ» и № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» должны были ускорить рассмотрение жалоб на несвоевременное предоставление льготных лекарств и медизделий. Авторы инициативы указывали, что оперативное реагирование на такие обращения необходимо для снижения рисков для пациентов, нуждающихся в непрерывной терапии.

При рассмотрении документа профильный комитет Госдумы отметил, что действующие сроки рассмотрения обращений позволяют всесторонне изучить поставленные вопросы, проверить изложенные сведения и принять меры при выявлении нарушений. Кроме того, в законопроекте использовались не закрепленные в законодательстве понятия, в частности «жизненно необходимые лекарственные препараты и медицинские изделия» и «непрерывная жизненно важная лекарственная терапия».

Второй законопроект в конце апреля внесла группа депутатов фракций «Единая Россия», ЛДПР и КПРФ. Он предусматривал закрепление права разработчиков лекарств обращаться за научными и предрегистрационными консультациями в уполномоченное федеральное бюджетное учреждение, проводящее экспертизу препаратов. Предполагалось, что консультации можно  получать на любом этапе – от разработки и доклинических и клинических исследований до подготовки регистрационного досье и выбора процедуры регистрации. Взаимодействие могло проходить очно, дистанционно или в письменной форме.

Инициатива также предусматривала декларирование отсутствия конфликта интересов у участников консультирования и публикацию обобщенных результатов консультаций без раскрытия персональных и коммерческих данных. Авторы документа рассчитывали устранить правовую неопределенность при планировании исследований и подготовке регистрационных документов, а также повысить предсказуемость сроков вывода новых препаратов на рынок.

Правительство РФ выступило против законопроекта, указав, что аналогичная инициатива уже рассматривалась в 2025 году и позиция не изменилась. Как сообщил заместитель председателя Комитета Госдумы по охране здоровья Дмитрий Сизякин, уже действует разработанный Минздравом порядок научного консультирования. По словам Сизякина, сведений о неэффективности регуляторного механизма нет, поэтому новый законопроект признан избыточным.

Кроме того, на пленарном заседании 27 октября депутаты Госдумы отказались поддержать инициативу члена Комитета по охране здоровья Алексея Куринного (ранее зампред) об установлении предельных сроков ожидания оказания высокотехнологичной медицинской помощи в плановом порядке. При первом чтении за отклонение законопроекта проголосовали 86 парламентариев.