Госдума окончательно одобрила законопроект о гармонизации законодательства с правом ЕАЭС

К законопроекту поступило четыре поправки. После их утверждения законопроект приняли в третьем чтении.

Документ внесли в Госдуму в августе. Третье чтение документа планировали провести в конце прошлого года сразу после второго, но в последний момент исключили из повестки работы. До этого законопроект несколько лет корректировался и обсуждался в рамках рабочей группы по «регуляторной гильотине».

Законопроект очень объемный и охватывает разные нормы. К примеру: особенности ввода в гражданский оборот отдельных групп высокотехнологичных лекарственных препаратов, а также ускорение процедуры регистрации. К тому же документ в определенной степени позволит снизить стоимость госпошлины за внесение изменений в инструкцию. Этот вид изменений будет отнесен уже к разряду не требующих экспертизы, что автоматически означает изменение размера пошлины, которая в этом случае составит 5 тыс. руб.

Еще один важный момент, который охватывает законопроект, — режим эксклюзивности данных (data exclusivity), предполагающий защиту данных о клинических исследованиях. Изменения позволят применять законодательные нормы, устанавливающие сроки защиты такой информации, не только при государственной регистрации препарата, но и регистрации по правилам союза.